大豆磷脂细菌内毒素

Fzzzz

大豆磷脂（供注射用)细菌内毒素小于2.0EU/g，根据2025版中国药典可以用什么方法做呀。

不见猫骨头

都可以啊，凝胶限度法（方法1）、凝胶定量法（方法2）、动态浊度法（方法3）、终点浊度法（方法4）、动态显色法（方法5）、终点显色法（方法6）

羽遥

楼上正解。。。。

宫羽1314

不见猫骨头 发表于 2025-11-10 17:19
都可以啊，凝胶限度法（方法1）、凝胶定量法（方法2）、动态浊度法（方法3）、终点浊度法（方法4）、动态显 ...

2025版的中国药典四部里面产品细菌内毒素检测方法和20版的不一样，20版给了限值自己计算浓度，25版的方法是这个：细菌内毒素 取本品，用助溶剂（按聚山梨酯80 2.5g与无水乙醇2.7ml的配比，充分混合后制备得到）溶解并制成0.1g/ml的溶液，再用内毒素检查用水至少稀释20倍后，依法检查（通则1143），每1g大豆磷脂（供注射用）中含内毒素的量应小于标示值。
使用凝胶法：样品细菌内毒素限度的标示值也不知道的情况下怎么办，我怎么计算最大有效稀释倍数，而且药典方法已经给出了浓度。如何用0.06的鲎试剂去检测样品
朋友可以给我解解疑惑

不见猫骨头

宫羽1314 发表于 2025-12-3 09:52
2025版的中国药典四部里面产品细菌内毒素检测方法和20版的不一样，20版给了限值自己计算浓度，25版的方法 ...

应该是差不多的，大豆磷脂的细菌内毒素的限值在２０版药典上面是２.０EU／ｇ，按照２５版中国药典未必是这个限值，你最好再确认一下；
细菌内毒素 取本品，用助溶剂（按聚山梨酯80 2.5g与无水乙醇2.7ml的配比，充分混合后制备得到）溶解并制成0.1g/ml的溶液，再用内毒素检查用水至少稀释20倍后，也就是C最大是０.００５ｇ／ｍｌ；
有了限值L，有了浓度C，鲎试剂标示值有了，MVD也就有了，我粗略的估算一下，凝胶法可能不太行，可能需要使用浊度法和显色法

宫羽1314

不见猫骨头 发表于 2025-12-3 12:36
应该是差不多的，大豆磷脂的细菌内毒素的限值在２０版药典上面是２.０EU／ｇ，按照２５版中国药典未必是 ...

25版需要自己根据客户的产品来提供临床最大用量来计算限值。L<标示值（动态计算值），唯一有点搞不清楚的是20版药典有限值让自己计算浓度，25版已经给了浓度然后再稀释20倍，这样到时候我算出来了限值还需要计算MVD吗？计算出来之后怎么做呢？

不见猫骨头

也需要计算一下，这个时候主要是通过MVD来确定C的值，反过来也可以；例如：用助溶剂（按聚山梨酯80 2.5g与无水乙醇2.7ml的配比，充分混合后制备得到）溶解并制成0.1g/ml的溶液，再用内毒素检查用水至少稀释20倍后，也就是最大浓度C=0.005g/ml；L是限值，可以确定；鲎试剂标称值也知道，通过计算MVD是不是≥2，就可以知道这样操作行不行
25版药典说：至少稀释20倍；C只有最大值，最小值需要需要根据具体情况来定，有些类似于一元一次方程一样（MVD=CL/λ，L是定值、λ也是定值，C最大值是C=0.005g/ml，MVD的最小值是2）然后你需要在这个区间内找没有干扰的C值

祖国的花朵r15

不见猫骨头 发表于 2025-12-3 17:05
也需要计算一下，这个时候主要是通过MVD来确定C的值，反过来也可以；例如：用助溶剂（按聚山梨酯80 2.5g与 ...

你好，这里我不太懂，MVD公式里面的C是指稀释后的浓度还是稀释前的浓度