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杜工

CH3.5.1 问题1：

提供变更相关的产品物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。各研究资料均需提供研究方案和研究报告。

之前回答此类问题都是简单写写，最近这个老师非要研究方案和报告，请各位大佬给提供一下思路。

warsong

写一下技术要求每条指标的来源就行，从下面几个方面考虑
1、对照产品的要求
2、国家标准、行业标准的要求
3、注册指导原则的要求
4、xx疾病专家共识或者xx疾病诊断指南中有的指标
5、xx医疗机构招标文件要求的产品性能指标
等

杜工

warsong 发表于 2025-11-11 08:59
写一下技术要求每条指标的来源就行，从下面几个方面考虑
1、对照产品的要求
2、国家标准、行业标准的要求 ...

嗯嗯 我们本来也是写了每条指标的来源，但是审评老师觉得我们写的太简单了，我们主要写的是对比品，看那意思还需要进行研究验证

机智鼠

针对CH3.5.1问题1的回复，可以参考以下思路：

1. **确定依据**：根据国家和国际法规，如中国的《医疗器械监督管理条例》、欧盟的MDR等，这些法规为确定物理性能指标提供了法律基础。同时，行业标准和国家标准也是重要依据，例如GB 15810-2019《一次性使用无菌注射器》。

2. **设计输入来源**：产品的预期用途是关键考虑因素。例如，手术室使用的电子设备需要更高的抗电磁干扰能力，而植入性医疗器械需要考虑其在人体内部的长期稳定性和生物相容性。

3. **临床意义**：与临床医生、医疗机构沟通，了解他们对医疗器械的实际需求。例如，心内科医生可能对心脏起搏器的电池寿命、体积大小等物理性能指标有特定要求。

4. **标准或方法**：采用的标准和方法应基于最新的国家标准和行业标准，并注明相应的标准编号和年代号。如果无相关标准，可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式制定性能指标。

5. **理论基础**：风险评估是确定物理性能指标的重要理论基础。通过识别潜在风险并制定风险控制措施，可以将风险降低到可接受的水平。

6. **研究资料**：各研究资料需提供研究方案和研究报告，以证明变更后的物理和/或机械性能指标的合理性和有效性。

综上所述，以上回复仅供参考，具体操作还需根据实际情况和相关法规进行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

vavayqing

杜工 发表于 2025-11-11 09:02
嗯嗯 我们本来也是写了每条指标的来源，但是审评老师觉得我们写的太简单了，我们主要写的是对比品，看那 ...

非临床研究本来就是要方案报告和记录的

yaochuang11

学习一下

Sophia-tanglj

方案思路就是描述会从哪方面考虑产品的技术要求，如对比产品、国家标准、行业标准、注册指导原则、招投标要求、共识、产品特性等等

报告思路就是从上述方面收集到的证据，确定产品物理或机械性能指标包括：XXXXXXXXXXX

ALIVEd9r

医疗器械检测、生物相容性、临床前大动物试验；消毒、灭菌验证。请联系：18840310708（微信同号）

kkkki

要的，主要还是突出变更部分的研究资料，比如某个参数你从A改到B，依据是什么，检验方法是什么，提供相关的验证资料等。