没有找到原因的oos，是无效oos还是有效的oos？

尚坡

没有找到原因的oos，是无效oos还是有效的oos

1392382348

没有原因也得有原因

YaaaHH

找不到原因就是人员操作问题

greatwolf

YaaaHH 发表于 2025-11-11 09:09
找不到原因就是人员操作问题

这一听就知道是过来人啊。。。。

greatwolf

没找到原因，oos就不能关闭。。。你看着办吧。。。

尚坡

greatwolf 发表于 2025-11-11 09:15
没找到原因，oos就不能关闭。。。你看着办吧。。。

没有找到原因的不能关闭，是哪个师傅说的

妮儿3301

个人意见：看你最终对样品如何处理。比如，你这批就判定样品超标了，那就是有效OOS；如果这次见此结果舍弃，重新检测了，合格了，那就是无效OOS。

羽遥

没找到原因的 OOS 也是有效 OOS，不能因为没找到原因就判定无效，得按完整 OOS 调查流程走完，实在查不出原因也得记录结论和后续控制措施～

greatwolf

尚坡 发表于 2025-11-11 09:17
没有找到原因的不能关闭，是哪个师傅说的

总要有个结论。或者说，没找到原因，没有OOS结论之前，你敢把产品往外放吗？

门门

被GMP文学扯淡吹给忽悠了。
我写过一篇OOS的文章，可以看看评论区，评论比文章更精彩。
https://www.ouryao.com/thread-755673-1-1.html

蒲公英小逆

一般不会存在是生产方面，还是实验室方面的原因都不能区分的情况。比如说你重新取样，换系统检测，产品是合格的，那么可以判断是实验室的原因，接着往实验室调查。产品不合格，那OOS成立，那是生产原因。那就是生产偏差调查找不到原因了。OOS的第二阶段调查是实验室原因和生产偏差原因同步进行，第三阶段就是取多个样进行检测评估产品质量，很少会出现多个结果都不同的情况。至今没遇到要进入第三阶段的OOS（傻瓜才让自己陷入这个阶段）

栗子7

那我都说找不到原因，不都是无效OOS了？

wzzz2008

民法上，不能证明有罪，就是无罪。
药法上，不能证明没问题，就是有问题

所以，找不到原因的OOS，就不能推翻OOS的结果，也就是说，原检测结果是有效的。

机智鼠

没有找到原因的OOS，根据具体情况可能被认定为无效OOS或有效OOS。

无效OOS是指因检验过程中的过失而被涵盖设施（covered establishment）判定为无效的结果。例如，如果调查发现OOS是由于人为失误、操作不当或其他实验室因素导致的，则该结果会被判定为无效。这种情况下，OOS被视为无效，因为它不是由产品本身的问题引起的。

另一方面，有些情况下即使未找到明确原因，但通过再检测等手段确认了问题的存在，这种OOS也可能被认为是有效的。例如，当启动再检测的前提是基于全面的实验室调查和生产调查仍未发现任何错误原因时，这种OOS仍具有参考价值。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

xqliu

看看这个江苏的指南，也许有帮助。

胜利者

不得行

环湖

我们的OOS找不到原因，一般往外推，产品的就推车间原因，车间调查，好吧，车间背个锅，随便写个原因，原料的就推仓库，仓库背个锅，随便写个原因，反正谁的原因不重要，质量部不背锅，甩锅侠，谁接不住锅谁死，质量部是不会有错的，要不然质量部怎么凌驾于别人之上我们的质量部就是甩锅的

xsl19881106

没有找到实验室原因？复测结果合格不合格，如果合格，首先说明或是断定产品没有问题，产品没有问题，那肯定是无效OOS，有效oos一般指产品质量问题引发的OOS。
当然无效OOS有一定的使用范围。

来自安卓APP客户端

ceq518

应是有效，启动二阶调查！

来自安卓APP客户端

dengjianyyy

还有无效OOS？无效OOS是那种不用管的OOS吗？
找不到原因的OOS也要进行处理，至少要推测一些可能的原因加以纠正预防。