注册检提交可用性研究资料问题

好好地f3v

请教各位大佬，二类一次性电子内窥镜导管产品在江苏所做注册检时需要提交可用性工程文档资料吗？按可用性注册指导原则里的内容，不在高风险产品目录内，且产品注册指导原则中没有提到可用性或模拟使用相关内容，需要提供使用错误评估报告。那检验所的要求如何满足？

机智鼠

作为一位药学和医疗器械领域的专家，以下是对问题的具体回答：

1. **注册检提交可用性研究资料**：根据《医疗器械注册管理办法》和相关指导原则，二类一次性电子内窥镜导管产品在江苏所做注册检时，通常不需要提交详细的可用性工程文档资料。

2. **不在高风险产品目录内**：由于该产品不在高风险产品目录内，且产品注册指导原则中没有明确提到需要提供使用错误评估报告，因此无需强制提供这些资料。

3. **检验所的要求如何满足**：如遇特殊情况或检验所提出具体要求，建议与当地药品监督管理部门沟通确认，确保符合法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

will9640

不在高风险使用的器械目录里，提供错误使用研究报告

桃六

只是注册不递交可用性工程文档，但是这个文档应该是要在你们的设计开发文件里呀

好好地f3v

桃六 发表于 2025-11-11 13:02
只是注册不递交可用性工程文档，但是这个文档应该是要在你们的设计开发文件里呀

好的，那设计开发里是以可用性工程研究报告还是使用错误研究报告的形式体现呢？可用性注册指导原则里关于可用性研究资料的内容，包括以上2种

vavayqing

你只有做了可用性工程过程，才能形成可用性研究报告或使用错误评估报告，过程怎么做，看导则就好了。

青辞

但是需要提供使用错误研究报告

好好地f3v

will9640 发表于 2025-11-11 13:02
不在高风险使用的器械目录里，提供错误使用研究报告

感谢回复，但江苏所对有源产品又有可用性工程文档资料提交要求，是按照YY/T 1474-2016来的，有点不知所措

好好地f3v

vavayqing 发表于 2025-11-11 13:40
你只有做了可用性工程过程，才能形成可用性研究报告或使用错误评估报告，过程怎么做，看导则就好了。

感谢回复，我看指导原则里使用错误报告的内容，似乎又不需要有可用性工程过程

好好地f3v

青辞 发表于 2025-11-11 14:09
但是需要提供使用错误研究报告

感谢回复

SaraTong

好好地f3v 发表于 2025-11-11 14:37
感谢回复，但江苏所对有源产品又有可用性工程文档资料提交要求，是按照YY/T 1474-2016来的，有点不知所措 ...

你给他个错误使用评估报告就行，他只看有没有，里面内容不细看的。

好好地f3v

SaraTong 发表于 2025-11-11 14:48
你给他个错误使用评估报告就行，他只看有没有，里面内容不细看的。

好的，他要求填一个自查表，自查表里都是YY/T 1474-2016里的条款，那我是不是可以说明不适用

water2024

送检9706.1用可用性文档，注册申报资料用使用错误评估报告，这是不同的文件。不懂的话可以加我V787492543

Zpingping11

注册申报资料里面也需要提供可用性资料的，高风险的提交可用性文档，中低风险的提交使用错误评估报告