技术要求里面的测试方法是否可以写多种？请大家指点下

哦耶v13

如上面的截图，YY/T 1537的激光直线度测试方法推荐了2种方法。
问题1 ：写技术要求时可以写按YY/T 1537的5.6项执行吗？还是得写清楚是方法1还是方法2？
问题2： 如果两种方法可以都写，生产厂家出厂检验用方法1检验，注册检验机构可以用方法2检验吗？

逸马杀犬于道

可以啊，爱用啥用啥，反正都是标准里面推荐的不是

大龄小姐姐

技术要求如果两种都写，一般检验机构会要求两种都测~出厂检验可以选其中一种

瑾瑜ifp

1）对于放射治疗用激光定位系统类产品的激光线的直线度的检测，北京市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、上海市医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、四川省药品检验研究院、陕西省医疗器械质量检验院均采用YY/T 1537-2017，陕西省医疗器械质量检验院明确了是按该标准的第5.6条检测。也就是说，可以写按YY/T 1537的5.6项执行。如果有两种方法，需明确是方法1还是方法2。
2）技术要求中怎么写，生产厂家（如果具备这条的自检能力）和检验机构就怎么检。至于到底选1还是选2，个人认为可从生产厂家的角度出发，哪个对自己有利选哪个。

哦耶v13

瑾瑜ifp 发表于 2025-11-11 13:16
1）对于放射治疗用激光定位系统类产品的激光线的直线度的检测，北京市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械 ...

谢谢，你的回复

Sophia-tanglj

考虑后面质检人员的工作操作，一般都会明确具体的方法。

假如方法1和方法2所用的设备不一样，在公司成本角度思考，明确具体的方法会更贴合实际

问题1：建议是写清楚方法1还是方法2 ，虽然写YY/T 1537的5.6也不会有错，但是评审老师不一样，要求也会不一样；检验所肯定也会问清楚你们按方法1执行还是方法2 执行的。当然只要钱到位，注册检验可以2种方法都执行一次。

问题2：假如2种方法都写，出厂检验用方法，注册检验用方法2，在注册评审和体考时，可能会发生问题：
——如果体考的时候安排了检验所老师来，那就不一致了
——如果老师核对你们的项目及设备清单（注册资料第6章注册人基本情况资料表），发现不一致，估计会让你们发补重新确认方法并补检