清洁验证

段yy

API溶解时需要把线溶解氧测试仪插入搅拌袋中在线测试，这个探头是专用的，这种情况，探头需要做清洁验证吗？

xinyang2009

与产品直接接触属于验证范围，建议进行。如不进行可以评估该仪器的清洁与设备清洁更易清洁，豁免进行清洁验证。但该种做法取决于检查员的能力水平，有些老师不认可这种评估

羽遥

需要做清洁验证
因为探头直接接触 API 溶解体系，可能残留物料或污染物，影响后续批次检测准确性和产品质量，符合 GMP 对 “直接接触产品 / 中间产品的设备 / 器具需清洁验证” 的要求。

抗争少年

个人认为需要

绿豆芽

别人用过的筷子可以直接用吗？需要洗过再用吗？

ceq518

专用的 就不必了吧
该清洁的还是要做好，特别是关注死角 残留

lipi

需要在清洁验证方案里面进行评估，如果是易清洁，并且残留风险低，可豁免进行取样检测，如果死角多，残留风险大需进行取样检测验证

Zhqrfd

说的专用是不是单品种专用的意思，如果是单品种专用就不存在多产品共线的情况，交叉污染的风险就较低，可以不做清洁验证，或者取样点不会选择这个探头

muchunfu

ceq518 发表于 2025-11-12 07:56
专用的 就不必了吧
该清洁的还是要做好，特别是关注死角 残留

我认为有道理，毕竟是专用设备

happygods

首先，探头是易清洗部位吧？
其次，探头的表面积有多大，够不够取样面积？
基于以上条件，我猜测可能没法支持取样。