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悬浮粒子新国标更新变化GB/T 16292

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药徒
发表于 2025-11-12 10:22:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1.最小采样点数变化,与ISO14644-1一致

2.最小采样量修改

3.删除95%置信区间要求

4.删除附录B中洁净度区间合格标准划分
此部分想不通为什么要删除,欢迎大家来讨论!

GBT 16292-2025.pdf

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悬浮粒子

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药师
发表于 2025-11-12 13:15:42 | 显示全部楼层
这个只是试验方法标准,不是规范标准,避免和规范标准冲突,删掉也正常。
[参考文献]
1.GBT 20001.4-2015 标准编写规则 第4部分:试验方法标准
2.GBT 20001.5-2017 标准编写规则 第5部分:规范标准
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药徒
发表于 2025-11-12 17:15:03 | 显示全部楼层
这个只是试验方法标准,不是规范标准,避免和规范标准冲突,删掉也正常。
药品GMP、药典、ISO 14644-1:2015\GBT 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分:按粒子浓度划分空气洁净度等级
、GB 50457-2019 医药工业洁净厂房设计标准、YYT 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范

点评

学到了  发表于 2025-11-13 15:25
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