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转自:FDA网站 编辑:水晶美国FDA近日作出了一项引人瞩目的高层人事调整:长期担任肿瘤部门负责人的Richard Pazdur医学博士,被任命为药品审评与研究中心(CDER)新任主任。该中心负责监管大多数处方药。 11月11日,美国卫生与公众服务部(HHS)正式公布了这项任命。FDA局长Marty Makary医学博士在公告中将Pazdur称为“著名的监管创新者”,肯定了他在医药审评与监管领域的卓越贡献。 Pazdur接替的是大约一周前辞职的George Tidmarsh医学博士、哲学博士。Tidmarsh的离职正值FDA内部对其涉嫌滥用监管权力、实施个人报复的行为展开调查之际。 作为一位在FDA服务长达26年的资深官员,Pazdur在机构内享有崇高声望,尤其在对癌症药物的开发与审评方面影响深远。 他是FDA肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence,OCE)的创始主任,该中心于2017年成立,旨在整合跨学科的肿瘤审评资源,推动审评科学和肿瘤药物研发的现代化。值得注意的是,在前任政府进行大规模领导层改组期间,Pazdur是仅有的两位得以留任的中心负责人之一。 在Pazdur的长期领导下,FDA肿瘤办公室推出了多项旨在加速、简化并规范癌症疗法开发与审评流程的项目。其中包括备受关注的Orbis计划,该计划允许制药企业同时在多个国家的监管机构提交肿瘤产品的上市申请并进行同步审评,从而加快患者获取创新药物的速度。 Pazdur此次履新,被业内视为FDA在药品审评科学和监管现代化道路上迈出的重要一步。面对日益复杂的药物研发格局和公众对审评效率的更高期待,其丰富的肿瘤领域经验与监管创新能力,或将进一步塑造CDER的未来发展方向。 [backcolor=var(--APPMSGCARD-BG)]
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