关于生物学等同性的问题讨论

何泽晖

如果我司有一代产品已上市，二代产品想以豁免的形式走生物学评价，以下情况是否可以？
情况一：组分A（33%）+B（33%）+C（33%）→A（50%）+B（50%），相当于A和B的比例提高了；
情况二：A（10%）+B（90%）→A（50%）+B（50%），相当于A的比例提高了

这两种情况，一代产品和二代产品是否可以建立生物学等同性？如果不考虑其他区别的话

于文琪

目前情况下想走等同性会比较困难哦。几个客户审评都是电话或者线下说必须材料完全一致才能走得通

istill

情况一可能无法豁免，情况二有可能。需要结合具体的产品特性、材料的特征具体分析。

婧咕咕

我不确定我理解的对不对，但是成分比例不同应该很难说服审评等同，因为会存在毒性稀释的问题，可能之前一代产品能过测试但是二代产品就不一定了

器械大魔王

按照目前审评的尺度，如果有不一样配比的，是不接受只走等同性评价的