产品技术要求更改错误信息

小炮仗

请教一下各位老师！
我们是进口产品，产品技术要求是前些年由代理商帮忙注册的时候进行编写的。
今年开始我们有了自己的注册人员，在内部审核的时候发现产品技术要求中的几个软件参数和内部验证报告中的不一致。
我们内部调查下来是之前递交的参数写错了，我们内部没有更新过这几个参数。如果我们要提交注册变更的话，理由直接写笔误会被接受吗？而且也没有什么验证资料可以提供，只有最原始的验证报告。
大家是否有类似的经验，是怎么解决的呀？

2326353662

不能接受，变更注册

小炮仗

2326353662 发表于 2025-11-13 12:56
不能接受，变更注册

谢谢老师，我们是准备做变更注册的。现在觉得有疑惑的就是这个变更原因和支持性资料怎么写能让审评员接受。直接写笔误作为变更原因合适吗？

wujintian

肯定不能接受啦，审评中心又不是你家开的

沉默是输

写笔误当然行不通
既然要注册变更  理由当然要高大上了

青辞

你好，只能走注册变更

vavayqing

小炮仗 发表于 2025-11-13 13:07
谢谢老师，我们是准备做变更注册的。现在觉得有疑惑的就是这个变更原因和支持性资料怎么写能让审评员接受 ...

用户需求，标准法规变化，增强性更新，对标竞品，原因无非这几种。
支持性资料做好相关的风险分析、非临床研究就行了。

小炮仗

vavayqing 发表于 2025-11-13 14:21
用户需求，标准法规变化，增强性更新，对标竞品，原因无非这几种。
支持性资料做好相关的风险分析、非临 ...

太感谢了！！

燕儿飞飞

走注册变更，提供变更后的技术参数的验证报告，最好是有资质的第三方检测报告。