无菌隔离器测漏问题

Vincent9709

第一次发帖，如果有措辞不当的地方请大家多多包容。
楼主上班的工厂正在做无菌隔离器，目前遇到的问题是测漏的时候找不到泄漏点，有没有哪位大神可以帮忙分析一下是什么原因还有怎么去找到泄漏点处理。
我之前用氨水测漏可以找到几个泄漏点，但是感觉试纸覆盖范围太小了，而且之后测试的时候试纸没有变色但是仍然泄露，比较头痛。

jinn512

你这个泄露是舱室泄露吗?舱室泄露的话可以在密封圈边缘喷酒精查看是否冒泡之类的如果密封圈没问题的话，考虑找厂家排查进排风口和气体管路了

Vincent9709

jinn512 发表于 2025-11-13 16:44
你这个泄露是舱室泄露吗?舱室泄露的话可以在密封圈边缘喷酒精查看是否冒泡之类的如果密封圈没问题的话，考 ...

是通过系统的测漏阀测出来泄漏率不过关的，我就是厂家ORZ，刚开始搞，人手不够只能啥事都要做了。测的是舱室内的，密封圈周围没有泄露，感觉可能是焊接或者管道的问题，刚还想到一个可能是电磁气阀有可能相通

jinn512

那没人比你们更专业了，你要是没有给客户装机的话，大可以拆拆拆，然后调高舱室压力慢慢排查，剩下的我只能祝你好运了

机智鼠

您好，关于您提到的无菌隔离器测漏问题，以下是一些可能的原因及解决方法：

1. 泄漏点较小或隐蔽：如果泄漏点较小或位于不易观察的位置，使用试纸可能无法准确检测到。建议使用更灵敏的检测方法，如超声波检漏仪或气体探测器。

2. 试纸覆盖范围有限：试纸只能检测到其覆盖范围内的泄漏点，如果泄漏点不在试纸覆盖范围内，就无法检测到。建议扩大试纸的覆盖范围，或者使用其他检测方法。

3. 试纸失效或污染：如果试纸已经过期或受到污染，可能会导致检测结果不准确。建议定期更换试纸，并确保试纸在使用前未受到污染。

4. 环境因素影响：环境中的温度、湿度等因素可能会影响试纸的灵敏度和准确性。建议在适宜的环境条件下进行测试，并遵循相关法规或指南的要求。

以上是一些可能的原因及解决方法，希望能对您有所帮助。如有需要，请参考以下法规或指南条款：

- 《医疗器械生产质量管理规范》（YY/T 0287-2017）第8.5条：生产过程中应采取适当的措施防止交叉污染和混淆。

- 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十七条：医疗器械生产企业应当建立质量管理体系，并对其生产的医疗器械进行质量检验。

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