液体有效期研究

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5.1.1产品的有效期研究可参考《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，对产品进行稳定性试验，考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。稳定性试验包括加速老化和实时老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。
如果根据这个法规进行验证三年有效期，是不是不能缩短时间，有懂这方面的吗？

jinn512

那你只能选加速老化了呀，但是不管是加速老化还是实时老化，都要按你的验证方案走，不能缩短时间，加速老化的结果进作为参考，你还要同步做实时老化进行监测

机智鼠

根据《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》，进行液体有效期研究时，确实需要对产品在不同环境条件下的稳定性进行考察。稳定性试验包括加速老化和实时老化，所用供试品的包装应与拟上市产品一致。

关于三年有效期验证的问题，法规并没有明确规定不能缩短时间，但必须通过科学的实验数据来支持所设定的有效期。如果缩短了验证时间，那么就需要提供充分的理由和证据，证明在更短的时间范围内产品的稳定性依然符合要求。

因此，在进行液体有效期研究时，建议严格按照《原料药物与制剂稳定性试验指导原则》的要求进行操作，确保实验数据的科学性和准确性，从而为产品的生产、包装、贮存和运输条件提供可靠的依据。

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咿咿呀呀ac1

要考虑加速老化的温度对你原料的影响，如果你的原料在高温下会失效，那就不能进行加速老化，只能走实时老化。

q54528

制剂也可以参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）》