医疗器械注册人制度委托研发

W艳霞

请各位大神帮帮忙，回帖有金币

1、同一集团公司，A是B的母公司，A公司打算自己研发，后期走委托生产。在项目研发阶段A的研发人员可以在B公司使用B的场地、仪器设备完成设计开发验证确认活动不，计划签一些租赁使用的协议这样。相关设备的使用记录用哪方的模板的呢？

研发的一些原材料的检验还有无菌检验这些，可以委托给B公司来检吗，单纯签委托检验协议。不想走委托研发的模式。

2、还有一种方式，A公司走部分委托研发，即策划、输入、输出自己来，验证和工艺确认委托给B公司，验证/确认方案由哪方来编制比较好？

设计转换的时候，双方共同策划，那转换方案和报告由哪方来编制？

机智鼠

1. **场地和设备使用**：A公司的研发人员可以在B公司场地进行设计开发验证确认活动，前提是双方签订租赁协议。相关设备的使用记录应遵循B公司的模板，以确保数据的准确性和一致性。

2. **原材料检验与无菌检验**：A公司可以将部分原材料检验和无菌检验委托给B公司完成，只需签订相应的委托检验协议，确保检验结果的可靠性和合规性。

3. **研发模式选择**：A公司可以选择部分委托研发模式，即自己负责策划、输入输出，而将验证和工艺确认工作委托给B公司。此时，验证/确认方案应由具备相应资质和能力的一方编制，通常由A公司编制更为合适，以确保方案的科学性和合理性。

4. **设计转换方案**：在设计转换过程中，双方共同策划，并共同编制转换方案和报告，以确保设计的完整性和可执行性。这有助于明确责任分工，提高研发效率和质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

3337616387

同等大神回复，我们这边是A公司没有研发能力，全权委托B公司研发和生产，搞得头大

W艳霞

3337616387 发表于 2025-11-13 17:20
同等大神回复，我们这边是A公司没有研发能力，全权委托B公司研发和生产，搞得头大

全权委托给B公司这种方式也不错，但是A公司还是要配备一定的研发人员。我们最先是AB公司从一开始就共同研发，后面评估下职责划分完全整不清晰，所以要不就自己研发，要不就部分委托研发，但是中间又有很多细节问题，难

飞翔的理想1

3337616387 发表于 2025-11-13 17:20
同等大神回复，我们这边是A公司没有研发能力，全权委托B公司研发和生产，搞得头大

我觉得注册人制度中，作为注册人来讲，唯一能体现出来注册人还有点工作的就是设计开发这块了，如果A公司连设计开发都不作了，那在整个A与B公司以注册人形式拿证的过程中，A还能干什么？这跟单纯的B公司自己拿个注册证有什么区别？如果A把所有的工作都交给B公司来完成，那个注册人制的合作与A公司是不是没有一毛钱关系了

lianghb1988

等各位老师解答

3337616387

飞翔的理想1 发表于 2025-11-14 08:48
我觉得注册人制度中，作为注册人来讲，唯一能体现出来注册人还有点工作的就是设计开发这块了，如果A公司 ...

因为本身A公司就是个皮包公司哈哈哈，目前是全权交于B公司研发，A在研发各节点做评审和批准

3337616387

W艳霞 发表于 2025-11-13 17:33
全权委托给B公司这种方式也不错，但是A公司还是要配备一定的研发人员。我们最先是AB公司从一开始就共同研 ...

我们现在是A在研发各个节点评审和批准，其实我觉得虽然委托B研发，但是体现A自己研发的最方便，但是领导不同意呀

W艳霞

A全权自己研发，在B公司使用B的场地、仪器设备，通过租赁使用的方式，法规上是允许的不？