有源，基本性能

sunshinecud

如果产品适用多个专用安全标准，那么每个标准里面的基本性能要求都要符合吗？

Lighticepz8

借楼加个问题，如果定义为无基本性能，怎么解释？

RuiRui991

Lighticepz8 发表于 2025-11-13 18:09
借楼加个问题，如果定义为无基本性能，怎么解释？

如果专标有规定基本性能，那就按专标的规定；
如果专标没有规定基本性能，企业识别产品为无基本性能，那就在风险管理文档中进行分析记录。

机智鼠

根据相关法规和指南，如果一个有源医疗器械适用多个专用安全标准，那么制造商必须确保产品符合每个标准中的基本性能要求。这些基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。

例如，IEC 60601-1:2012(3.1版)中对基本性能的定义是：性能的丧失或降级超过制造商规定的限值会引发不可接受的风险。因此，制造商需要通过风险管理过程来认定哪些性能是基本性能，并确保它们在各个适用的标准中都得到满足。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

luknqqnuq1

是的，就类似9706.1的大表格

检验的时候，每个标准依次识别适用的条款，并逐一确认

ldt2008

有源医疗器械可能被判定为 "无基本性能"的设备类型：

• 纯监护类设备（如某些基础型体温监测仪）：功能简单且单一，风险极低，功能丧失不会导致不可接受风险
• 特定辅助设备：仅提供基础电气安全保障，无独立临床功能的医疗器械配件
• 符合特定标准的低风险产品：某些 I 类医疗器械，经风险评估确认无功能丧失会导致不可接受风险
  

总结
"基本性能" 是医疗器械安全体系中的重要概念，但并非所有有源医疗器械都必须有基本性能。
若产品  被定义为 "无基本性能"，意味着该产品要么没有临床功能，要么所有临床功能均被归类为基本安全，或经风险评估证明功能丧失不会导致不可接受风险。
无论是否有基本性能，产品都必须满足所有基本安全要求，这是医疗器械法规的底线。
注意：判定 "无基本性能" 需严格依据 GB 9706.1-2020 标准和风险管理原则，由制造商进行全面评估、并在技术文档中详细说明。监管机构审核时将重点关注风险评估的合理性和完整性。

18913555243

首先，既然想适用于多个安全标准，那是要符合这些标准的。
其次，一个标准中只有你符合的才能算在你的性能里。比如：9706中安规3项，接地、耐压、漏电流中，小产品没有接地，那就是不适用，这边的性能就不包含接地项。