关于规格变更

天使也掉毛123 · 发表于 7 天前

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2025版药典中成药质量标准中规格项更改为相当于饮品多少g，企业是直接按照药典执行修订质量标准和包材还是需要走补充审请后再变。各位老师是怎么执行的

miaomiao123bobo · 发表于 6 天前

走补充申请，而且中成药规格的变更或者说是规格的规范化表述得报国家，补充申请

羽遥 · 发表于 6 天前

这事儿不能直接改质量标准和包材，得先评估变更情况，按药品上市后变更规定提补充申请或备案，批下来之后再修订执行就行

玖月le8 · 发表于 6 天前

走补充申请后批下来再报备案

猫对鱼儿说 · 发表于 6 天前

看你们的变更的性质呀，如果是文字变更，就微小变更走年报，涉及的标签该备案备案，如果是内容变更，标准变更，那就可能是补充申请。
之前药典委发的问答里面说了呀，企业要根据内部文件跟指导原则去评估变更等级，确定后续的工作

Lily_VIP · 发表于 6 天前

学习学习，要不打打相关部门的电话？

天使也掉毛123 · 发表于 6 天前

感谢各位老师回答，这个品种比较特殊，我们是独家，准备给药典委打电话问问。

天使也掉毛123 · 发表于 6 天前

各位老师，给药典委答完电话了，药典委说找当地省局，省局不知道怎么执行问国家局，他们只是按照规定规范了规格项，不会给颁布件的，各位老师可参考。

王小光 · 发表于 6 天前

猫对鱼儿说发表于 2025-11-14 09:12
看你们的变更的性质呀，如果是文字变更，就微小变更走年报，涉及的标签该备案备案，如果是内容变更，标准变 ...

规格变更是重大变更的，得报国家局，哪怕只是规格描述变更也得补充申请，不能直接按照药典的来，要不然不是乱套了。

491721214 · 发表于 5 天前

天使也掉毛123 发表于 2025-11-14 15:02
各位老师，给药典委答完电话了，药典委说找当地省局，省局不知道怎么执行问国家局，他们只是按照规定规范了 ...

那你们省局是要求按微小变更年报呢，还是中等变更备案？