二类无菌液体敷料包材问题

hering

求助各位大佬，
我们公司目前想做二类无菌液体敷料，包材为PP聚丙烯瓶，经辐照灭菌。目前在寻找包材厂家这类产品的包材，必须是药包材吗？还是说，供应商只需要有一类医疗器械备案证就可以了？有没有明确的法规规定了这个问题？
需要供应商提供哪些相应的资质材料？
有没有做过该类产品的大佬，希望可以分享相关经验。
如果有推荐的包材厂家也可。
感激不尽！
(ps:我们咨询cde那边说这类产品的包材需要药包材级别，但是我对这个说法持怀疑态度。因为我们公司也是第一次做这种产品，所以想清楚包材这方面到底是怎么要求的。)

要饭讨生活

不知道，混金币

机智鼠

根据《医疗器械监督管理条例》和相关指南，二类无菌液体敷料的包材应符合药包材标准。供应商需具备药包材生产资质，并提供相关认证文件。建议选择有丰富经验的供应商，确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸清草堂

你居然在怀疑CDE，那还有啥好说的

hering

逸清草堂 发表于 2025-11-14 09:52
你居然在怀疑CDE，那还有啥好说的

主要我问过很多包材厂家，他们也合作了好多做该类产品的医疗器械公司，但是这些包材厂家都没有药包证。也不是怀疑，就是不清楚具体是怎么回事。

18913555243

你都要灭菌的了，还想选个没资质的随便包装一下。

hering

18913555243 发表于 2025-11-14 10:11
你都要灭菌的了，还想选个没资质的随便包装一下。

并不是想选没资质的随便包装一下。我帖子里不是在问题需要厂家提供哪些资质吗

hering

问了很多做pp乳液瓶的厂家，都说他们的产品在之前跟别家公司合作都可以用，但是没有药包材证。我没有找到有药包材证的生产pp乳液瓶的厂家，所以就来求助二类无菌液体敷料对包材和包材厂家的要求到底是什么？

逸清草堂

hering 发表于 2025-11-14 10:09
主要我问过很多包材厂家，他们也合作了好多做该类产品的医疗器械公司，但是这些包材厂家都没有药包证。也 ...

CDE已经告诉你了要药包材你们就按照要求去做就完了，你搞了不是的，最后提交注册等着被打回吗

18913555243

hering 发表于 2025-11-14 10:18
问了很多做pp乳液瓶的厂家，都说他们的产品在之前跟别家公司合作都可以用，但是没有药包材证。我没有找到有 ...

好吧！参考包材厂家，有没有ISO13485、第三方检测报告：洁净车间的环境、产品的材质检测（皮肤致敏性、皮肤刺激、细胞毒等）产品加速老化报告等。

hering

逸清草堂 发表于 2025-11-14 10:30
CDE已经告诉你了要药包材你们就按照要求去做就完了，你搞了不是的，最后提交注册等着被打回吗[face32.gif ...

但是我目前找不到有药包材证生产这类包材的厂家。还是说我们这个包材买回来需要自己单独去按照药包材的标准去做一套检测？

hering

18913555243 发表于 2025-11-14 10:39
好吧！参考包材厂家，有没有ISO13485、第三方检测报告：洁净车间的环境、产品的材质检测（皮肤致敏性、皮 ...

好的，感谢