求助原料药DMF版本管理，这样可行吗

自贡冷吃兔

这种“主版本+修订版”的版本管理方式可行吗？

主要是DMF一升版，按理说就要通知所有客户。但有些小变动如补充资料，本来就是关联注册，也不影响质量，我觉得没必要通知客户。

我的理解是，只有大变更，才需要更新DMF大版本，此时不仅向官方发起变更，还要通知到客户。

除此我还有个疑问，如果客户要求调整DMF内容，比如补充资料纠正文字错误。这种情况我也要升版文件吗？可不可以用回复信的形式回复啊？或者升级修订版本R1这种？

老是升级文件真的很乱...在领导的英明带领下，短短一年，我的项目就从08版升级到了11版，我已经失去挣扎的力气了。

客户也总问我，听说你们升级版本了，为什么不通知我？还以为我们变更了，其实只是纠正一个文字错误，更新下边角料（辅料）的COA，啥影响都没有。但我就会被要求给变更清单，新的DMF，甚至递交官方。叮铃咣当搞一大堆。

心态好爆炸啊，我不指望我们领导了，有没有好心的大佬说下这种管理模式可行吗

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胜利者

要得

自贡冷吃兔

胜利者 发表于 2025-11-14 18:00
要得

官方会认这种R0的次级版本号吗没有用过，只是我自己想的，有点担心依旧让走大版本变化的变更通知

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自贡冷吃兔

顶一下.......

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