FDA对设备的要求

清风无嗔 · 发表于 2012-12-9 16:48:17

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FDA对设备的要求

FDA对设备的要求_Word_文档.rar (18.88 KB, 下载次数: 76)

youngzhou · 发表于 2012-12-9 17:00:29

下载学习了，谢谢。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-9 17:03:52

下来看看，谢谢

syhorchid · 发表于 2012-12-9 17:41:36

谢谢楼主分享

胜利者 · 发表于 2012-12-9 17:44:30

谢谢

胜利者 · 发表于 2012-12-9 17:45:01

再顶一下

清风化雨 · 发表于 2012-12-9 18:15:24

设备是生产的机体,必须要达到高标准.

sccd · 发表于 2012-12-9 19:12:36

谢谢分享

lianlixiao · 发表于 2012-12-9 19:46:42

资料如何，请下载的说说

youkudianying · 发表于 2012-12-9 19:54:30

谢谢分享

wadyc · 发表于 2012-12-9 20:58:06

下载学习下

紫苏叶 · 发表于 2012-12-10 11:26:36

lianlixiao 发表于 2012-12-9 19:46
资料如何，请下载的说说

是word版的，是FDA对于设备要求的一个总结吧，参考了大量的法规条文。

jiangbj · 发表于 2012-12-10 14:15:12

LZ应该客观地描述文件的内容。
该文件肯定不是FDA对设备的要求，而是某个人写的总结性的东西。可能参考了FDA的一些要求。
硬件设施在cGMP中只是某一部分，六大系统之一，而不是全部。

无为 · 发表于 2012-12-10 16:34:27

谢谢

lianlixiao · 发表于 2012-12-10 17:16:25

紫苏叶发表于 2012-12-10 11:26
是word版的，是FDA对于设备要求的一个总结吧，参考了大量的法规条文。

谢谢紫苏叶，

GmpForEver · 发表于 2012-12-11 10:04:04

经历过一些国外GMP查厂和一些国外客户审计，个人觉得，至少包括以下但不局限于此：

设备硬件现场方面：
1、要具备设备状态标识，标明设备的现场状态，包括清洗状态、运行状态、校验状态
2、设备编号标识，包括连接的管道标识
3、设备内外表面的卫生状况
4、设备的材质是否与料液兼容
5、设备的取样位置
6、设备的加料位置，是否密闭，如不是，应有粉尘暴露防范措施

设备相关软件：
1、equipment logbook：包括设备的运行、清洗、维护记录，包括预防性防护
2、设备的URS、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等
3、设备的运行、清洗、维护SOP
4、设备的故障记录及排除方法，应按deviation处理

hldmfw · 发表于 2013-4-29 06:42:52

下载学习，谢谢分享

xjzc · 发表于 2015-1-20 08:33:51

谢谢！这是原料药的。

有注射剂类？？？？？？？？？？？？？？

jkchenly · 发表于 2015-1-20 10:13:26

各种知识都有，学习下。

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