蒲友提问：物质基础属于工艺还是质量范畴？

大呆子

今天一位网友问药物的基础物质是属于工艺研究还是质量研究？大家帮他找找依据
回帖有奖

设稷

分情况吧，如果这个物料影响了这个工艺，改变了其他物料，使工艺更加顺畅，这完全是工艺研究；如果这个物料只能用在这里，那对于这个物料只需要考虑其质量是否符合要求。这个工作肯定两者都要做，早期研发重工艺轻质量，后期生产重质量轻工艺。重点还是两者相结合吧。ICH Q7、Q8、Q9等指南对原料药和基础物质的质量控制和工艺研究提出了具体要求。例如，ICH Q7强调了原料药生产的质量管理体系，包括基础物质的来源和质量控制。

大呆子

设稷 发表于 2025-11-14 16:49
分情况吧，如果这个物料影响了这个工艺，改变了其他物料，使工艺更加顺畅，这完全是工艺研究；如果这个物料 ...

你说的啥？

YHLajz

我就是来看看的

连头发丝都写着

蹲大牛的回复

zhjf

来学习的

齊天大漏g

学习学习        

风暴少年

我觉得是质量研究，不管是前期探寻物质还是中期初步验证和后期系统验证，都是质量问题

sdsonny123

学习学习！应该属于工艺，后期转移后才属于质量

13712754309

要看其特性吧
首先是工艺，再是质量

羽遥

1、工艺研究是“基础”：它决定了你能生产出什么水平的产品。
2、质量研究是“保障”：它确保了你生产的产品始终是安全、有效的，并且所有批次都一样。

胜利者

都有：控制质量范围是质量研究、控制质量范围提高收率或者减少杂质是工艺研究

蒲公英的希望

药物基础物质是啥

鸣蜩十六

赶个前排，学习学习

怡红丶小爷

就是进来蹭个金币

峰行天下

两者是相辅相成的，都是在基础范围内的。要说顺序的话，先是工艺（包含处方）再是质量。

LK8275610

学习，看看大神如何理解

yanbei

我还以为是物质基础决定上层建筑了，是基础物质。应该都有吧，工艺和质量都要考虑。

xqliu

个人觉得应该类似，经济基础与上层建筑的关系吧。

给力宏

质量源于设计，工艺开发时候研究不充分，后面就成了质量的活

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