七年诉讼，仍未终局

沁人绿茶.

转自：企业公告 综合：青于蓝

11月12日，一则公告在制药人的朋友圈里悄然流传——华海药业发布了《关于公司及下属子公司涉及诉讼的进展公告》。

对于许多深耕制药行业，尤其是关注过那场席卷全球的“缬沙坦风波”的同行而言，这则公告无异于再次揭开了行业的一块旧伤疤，也为我们敲响了长鸣的警钟。

这不仅仅是一家公司的法律纠纷，更是悬在每一位制药人头上的“达摩克利斯之剑”，关乎质量、合规与企业的生死存亡。

一场始于七年前的“杂质风暴”

我们将时间拨回到2018年。

1.风暴之始：NDMA的发现

2018年7月，华海药业在对其缬沙坦原料药的生产工艺进行优化时，意外发现并检定了一个未知的杂质——N-亚硝基二甲胺（NDMA）。缬沙坦是一种广泛用于治疗高血压的沙坦类药物（ARB）。华海药业作为全球重要的缬沙坦原料药供应商，这一发现立刻引发了全球药品监管机构的巨震。

NDMA和随后在其他沙坦类药物中发现的N-亚硝基二乙胺（NDEA），均属于2类致癌物，即在动物实验中有明确致癌证据，对人体可能致癌。它们被怀疑是在特定的生产工艺流程中产生的基因毒性杂质。

2.全球召回与监管审查

事件曝光后，EMA、FDA等机构迅速介入，启动了大规模的审查和药品召回。使用华海药业缬沙坦原料药的众多制剂厂商，其产品在全球范围内被下架、召回。这对于华海药业的声誉和财务造成了沉重打击。

3.诉讼海啸

风暴很快从监管层面蔓延至法律层面。全球范围内，由患者、消费者以及采购方（如大型药企和分销商）发起的集体诉讼和个人诉讼如海啸般涌向华海药业。

消费者/患者诉讼：指控因服用受污染的药品而导致健康损害或癌症风险增加，要求巨额赔偿。

采购方诉讼：包括山德士（Sandoz）、梯瓦（Teva）等国际知名仿制药企，它们因药品召回蒙受了巨大的经济损失，包括召回成本、销售损失、品牌声誉受损等，因此向华海药业提出索赔。

此次2025年11月12日的公告，正是这一系列漫长而复杂的法律诉讼中的最新进展。

最新进展说了什么？

根据华海药业的公告，本次进展主要涉及与部分采购方（如前述的跨国药企）的诉讼案件。

部分案件达成和解：公告披露，公司与部分原告经过多轮谈判，已达成庭外和解协议。华海药业将向对方支付一定数额的和解金，以了结相关索赔。这通常是企业为了规避旷日持久的诉讼、更高额的赔偿以及不确定性而做出的商业决策。

部分案件仍在审理：与此同时，仍有其他一些诉讼案件尚在审理过程中，法院程序仍在推进，最终结果存在不确定性。

结语

华海药业的诉讼进展公告，是一个阶段的句点，也是另一个阶段的开始。对于仍在诉讼泥潭中的案件，前路依然漫漫；对于已经和解的案件，真金白银的付出是过去错误的代价。

前车之鉴，后事之师。

栗子7

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