设备控制软件有bug，厂家检查后给了个补丁升级软件，需要走变更吗？需要重新验证吗

凡人打工传 · 发表于 2025-11-16 21:35:03

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层析系统有两个bug严重影响生产，厂家上门检查后发现是代码逻辑有问题。发了个补丁文件过来，安装替换后即可解决问题。需要走变更流程吗？需要对计算机化系统重新验证吗？

linchk · 发表于 2025-11-17 07:47:02

装作没有这回事。

linchk · 发表于 2025-11-17 07:47:31

问就是需要！

Ocean12345678 · 发表于 2025-11-17 08:13:41

大家都不说就行了

linzi1456 · 发表于 2025-11-17 08:32:27

问就需要
不问都不知道

铁人阿强1 · 发表于 2025-11-17 08:35:26

路过看看长长见识

栗子7 · 发表于 2025-11-17 08:39:41

问了我们都知道了

洪某某 · 发表于 2025-11-17 08:49:37

把聊天记录删了，让厂家远程或上门维护顺便把程序补丁弄下

好吧那就这样吧 · 发表于 2025-11-17 08:56:10

后台有留下痕迹吗》？？

Mr●小肚子♂ · 发表于 2025-11-17 09:27:10

需要对大脑记忆发个变更，并验证自己确实不知道这个事

大耳红脸环眼贼 · 发表于 2025-11-17 09:32:18

走维修评估，不走变更评估。验证还是要做，我觉得应该是这思路。

胡汉三12 · 发表于 2025-11-17 09:32:28

别体现了吧

环湖 · 发表于 2025-11-17 10:09:58

别问，大家就当做没这个事，没有安装过，你跑来问了，那不好意思，需要走个变更，要符合GMP的要求

DJH · 发表于 2025-11-17 10:21:01

有么有相关偏差涉及到这个的？有就要体现。

johnny1986 · 发表于 2025-11-17 10:33:16

既然严重影响了，说明之前的验证不充分不完善，没能降低风险至可接受。当然现在要正常走变更评估，重新验证相关的那部分。。。如果软件版本和后台都没能记录软件更新，可能你觉得麻烦不想体现了，这是你想问的吗？

永恒的羁绊 · 发表于 2025-11-17 10:49:08

问就是要，不知道就是不要

夕夕肉 · 发表于 2025-11-17 11:00:16

我已经截图了，你跑不掉了，赶紧走变更，写风险评估报告。

卬公子 · 发表于 2025-11-17 11:02:18

你之前BUG，生产中出现了吗？要是出现了，应该有偏差的，行动项上面要是体现了软件升级，那就估计要走个

凡人打工传 · 发表于 2025-11-17 11:12:10

卬公子发表于 2025-11-17 11:02
你之前BUG，生产中出现了吗？要是出现了，应该有偏差的，行动项上面要是体现了软件升级，那就估计要走个

生产中出现了，也影响生产了。但也没人关注这事，也未发起偏差。只是最近厂家上门更换关键部件时，我问了一嘴。当面给厂家重现了一下bug，工程师推测是代码逻辑有问题，需要打个补丁

凡人打工传 · 发表于 2025-11-17 11:13:59

johnny1986 发表于 2025-11-17 10:33
既然严重影响了，说明之前的验证不充分不完善，没能降低风险至可接受。当然现在要正常走变更评估，重新验证相关的那部分。。。如果软件版本和后台都没能记录软件更新，可能你觉得麻烦不想体现了，这是你想问的吗？

是的，主要不想背锅。多做多错，少做少错，不做不错

[设施设备] 设备控制软件有bug，厂家检查后给了个补丁升级软件，需要走变更吗？需要重新验证吗