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楼主: 凡人打工传
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[设施设备] 设备控制软件有bug,厂家检查后给了个补丁升级软件,需要走变更吗?需要重新验证吗

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药徒
 楼主| 发表于 2025-11-17 11:14:37 来自手机 | 显示全部楼层
看了各位回复,我还是假装不知道这件事吧
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药徒
发表于 2025-11-17 11:20:02 | 显示全部楼层
这应该属于设备维修
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大师
发表于 2025-11-17 11:41:21 | 显示全部楼层
1、需不需要走变更,看你们内部流程规定。也可以走维修,
2、需不需要做计算机化系统验证,看你这个系统,是干啥的,原则上说,如果之前做了验证,打补丁后也需要再做验证,原来评估下来不用做,现在也可以考虑同样评估不用做。
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药生
发表于 2025-11-17 11:54:18 | 显示全部楼层
问题解决了,悄悄的
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药生
发表于 2025-11-17 14:05:25 | 显示全部楼层
问就是要做,既然bug严重影响生产,而且还是代码问题,那估计少不了变更流程和重新验证,除非这个补丁不留痕。
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发表于 2025-11-17 14:26:41 | 显示全部楼层
凡人打工传 发表于 2025-11-17 11:12
生产中出现了,也影响生产了。但也没人关注这事,也未发起偏差。只是最近厂家上门更换关键部件时,我问了 ...

没人关注,那就算了吧,打补丁之后,软件版本变了吗?审计追踪显示吗?如果都没得话,下一次生产到这个之前有问题的地方再观察观察
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药徒
发表于 2025-11-17 14:50:01 | 显示全部楼层
不想做的话,就先放着,前提是没留下啥“痕迹”。等到下一个问题出现时,再以偏差的形式走一遍。而且我看你的描述,没人关注这个,那应该不是影响到质量了,可能是效率相关的(这个应该是利益相关的吧)。验证的详略可以根据评估和验证目的确定。
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药徒
发表于 2025-11-17 14:57:26 | 显示全部楼层
什么?有更新吗?我们不是一直都用这个版本的程序走的吗
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药徒
发表于 2025-11-18 09:09:52 | 显示全部楼层
凡人打工传 发表于 2025-11-17 11:13
是的,主要不想背锅。多做多错,少做少错,不做不错

更新补丁后,做好测试,确认没有问题,也不是不行。因为计算机化系统这里查不出来就没证据。
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药士
发表于 2025-11-18 10:00:28 | 显示全部楼层
走变更流程是对的,一般不需要重新验证,但是前提是你自己要做风险评估,对其他功能确认一下。没有问题变更走完即可。
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发表于 2025-11-18 14:23:23 | 显示全部楼层
大耳红脸环眼贼 发表于 2025-11-17 09:32
走维修评估,不走变更评估。验证还是要做,我觉得应该是这思路。

个人感觉也是,变更评估必然是较严谨的,应该可以将这类追加软件的功能进行评级,然后按评级选写执行验证的动作并记录软件确效的结果吧。
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药生
发表于 2025-11-18 15:21:39 | 显示全部楼层
当做售后维护处理吧,让厂家出个说明吧,而且他们更专业、权威
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