医疗器械-独立软件-如何理解外部软件环境

hpmn · 发表于 2 小时前

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本帖最后由 hpmn 于 2025-11-17 10:48 编辑

医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）中提到->本指导原则将医疗器械软件正常运行所必需的其他的医疗器械软件及医用中间件称为必备软件，而将其正常运行所必需的系统软件、通用应用软件、通用中间件、支持软件统称为外部软件环境。怎么理解外部软件环境呢？系统软件我理解是win、debain系统，通用应用软件、通用中间件、支持软件怎么理解呢？

sophiamilktea · 发表于 1 小时前

例如手机App，需要安装在iOS、安卓、鸿蒙系统的手机系统里面，有些软件是要再浏览器的开放平台上开发的，这些都属于应该

小兰orchid · 发表于半小时前

参考第二版医疗器械软件指导原则解读_器审云课堂，https://learn.cmde.org.cn/member/play?id=8c57477c151c472f977966a1f54b5952整理的，供参考，请指正。