变更注册和延续注册的区别

wysa · 发表于 5 天前

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请教各位老师，请问医疗器械变更注册和延续注册的区别在于哪里

water2024 · 发表于 5 天前

变更是你们产品或者注册证里面的信息发生变化了，需要进行变更；延续是你们证到期了，要续期；还不懂的话，可以加我V787492543

XDT · 发表于 5 天前

1.延续注册是指医疗器械注册证有效期届满时（通常是6个月内），注册人如果需要继续生产、销售该产品，需要向药品监督管理部门申请延长注册证有效期的过程。
2.变更注册是指在医疗器械注册证有效期内，注册人计划对产品、生产工艺、标签、说明书、适用范围等已核准的注册信息进行任何修改时，需要向药品监督管理部门申请对这些变更内容进行审评审批的过程。

578406942 · 发表于 4 天前

如果产品有变化，只能走变更，不能延续的时候顺便变更吗？

yiya12 · 发表于 4 天前

578406942 发表于 2025-11-18 08:51
如果产品有变化，只能走变更，不能延续的时候顺便变更吗？

产品有变化肯定不行，现在延续注册能接受的变更只有文字性变更

器械侠 · 发表于 4 天前

578406942 发表于 2025-11-18 08:51
如果产品有变化，只能走变更，不能延续的时候顺便变更吗？

完全可以

AUTOZAI · 发表于 4 天前

《医疗器械注册与备案管理办法》
第七十九条注册人应当主动开展医疗器械上市后研究，对医疗器械的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确认，加强对已上市医疗器械的持续管理。

　　已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

　　注册证载明的产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等，属于前款规定的需要办理变更注册的事项。注册人名称和住所、代理人名称和住所等，属于前款规定的需要备案的事项。境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在办理相应的生产许可变更后办理备案。

　　发生其他变化的，注册人应当按照质量管理体系要求做好相关工作，并按照规定向药品监督管理部门报告。

第八十二条医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，向原注册部门申请延续注册，并按照相关要求提交申请资料。

　　除有本办法第八十三条规定情形外，接到延续注册申请的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。

578406942 · 发表于 4 天前

yiya12 发表于 2025-11-18 10:01
产品有变化肯定不行，现在延续注册能接受的变更只有文字性变更

好的，谢谢

变更注册和延续注册的区别

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