辐照灭菌最大耐受剂量问题求解！

志伟ews

医疗器械产品辐照灭菌过程，在确定产品族之后，需要预估最大可接受剂量，进行最大可接受剂量测试，我想请问正常做剂量分布的产品是要求抗性最大，最难灭菌的规格型号，那么做最大可耐受剂量测试，是否需要选取最小规格的规格型号，用最小的装载密度，来测试最大耐受剂量的极限值，还是说仍然用抗性最大的规格型号来做就行？

LYzocm7g7g

关注问题。。。

连天巷

我认为你的思路是对的！

pldsh

用平时正常的灭菌装载密度，最小规格型号，工艺最简单的来照

沉默是输

这属于三个过程
首先选择装在密度最大的做最小灭菌剂量
最大耐受剂量是看产品的组分或者材质对辐照的耐受程度，这个过程不需要选择  只需要看剂量计就可以
做剂量分布的时候最好是装在密度最大的和最小的同时做

志伟ews

这个问题放在这里大家可以讨论一下，我和辐照公司沟通的结果是：辐照厂家建议最大耐受剂量还是做抗性最大，最难灭菌的规格型号。他的理由是理论上工艺最简单，最小规格型号在最大辐照的极限值照射剂量是最高的，但最大耐受剂量照射是在剂量场分布实验之前进行的，在这个时间点你是不知道最极限剂量点在哪个位置的，其次这个极限的剂量点实际不太可能直接是落在产品上，很有可能是落在货箱的空间场里面，产品辐照剂量不会超出极限，换规格型号意义不大

cloudsky

辐照这个不好说。

志伟ews

志伟ews 发表于 2025-11-18 09:54
这个问题放在这里大家可以讨论一下，我和辐照公司沟通的结果是：辐照厂家建议最大耐受剂量还是做抗性最大， ...

踢一下。。

器械侠

意义不大，只要是最难灭菌就可以了

AUTOZAI

应该要做好几组对照吧

占美鸣

志伟ews 发表于 2025-11-18 09:54
这个问题放在这里大家可以讨论一下，我和辐照公司沟通的结果是：辐照厂家建议最大耐受剂量还是做抗性最大， ...

这个说法我认同

yhgz

路过学习

虾爬子

剂量分布测试一般情况下考虑的都是产品装载密度最大的或者密度相近，但是内部密度分布差异较大的产品型号来做的。最大可接受剂量是受限于产品性能的，不同规格产品的性能在最大可接受剂量下的影响是可能存在差异的，比如在最大可接受剂量下，某一性能是最小规格产品的影响最大，但是另一性能是最大规格产品受影响最大。这是要在设计验证的时候来确定的。当然一般情况下外部人员是很难了解到这么深入。只有剂量验证中才会选择抗性最大的难灭菌产品来做验证的。。