无源器械无菌和细菌内毒素的检测方法

扬子zrt

各位老师，14233.3-2024将于2026年11月1号实施，其中涉及无菌和细菌内毒素的检测方法变化，技术要求检测方法各位是怎么描述的呢？

XDT

学习一下

机智鼠

各位老师，14233.3-2024将于2026年11月1号实施，其中涉及无菌和细菌内毒素的检测方法变化。在无源器械无菌检测中，常用的方法包括薄膜过滤法和直接接种法。薄膜过滤法适用于大多数无菌医疗器械，操作时需将样品溶解或冲洗后通过0.45μm微孔滤膜。

细菌内毒素检测则包括凝胶法和光度测定法。主要依据有GB/T 14233.2-2005标准以及《中国药典》中的相关部分。这些方法对于评估无菌产品的安全性至关重要，确保产品质量和维护消费者健康。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

竹心lwm

蹲蹲等一下

makezzz

同求解，站着等

Lighticepz8

以前担心太老的标准会升版影响注册中的产品，会用直接抄写完整的测试方法 来替代 根据XXXX.1-20XX中X.X进行测试

Lighticepz8

Lighticepz8 发表于 2025-11-19 09:15
以前担心太老的标准会升版影响注册中的产品，会用直接抄写完整的测试方法 来替代 根据XXXX.1-20XX中X.X进行 ...

同理 如果未生效的标准，可以考虑直接把新标准完整内容直接写进技术要求的测试方法中？

扬子zrt

Lighticepz8 发表于 2025-11-19 09:18
同理 如果未生效的标准，可以考虑直接把新标准完整内容直接写进技术要求的测试方法中？

这两个指标有些麻烦，它不仅要看标准的升版，还要考虑药典的升版，检测方法也要评估自己能不能测，还有检测所他说他们已经拿到资质了

istill

新产品的技术要求采用新标准的方法。医疗器械无需多考虑药典的迭代升版，因为药典不是医疗器械的强制标准。还是不放心的话，就采用前面大佬说的方法，把药典或标准的具体内容写死在技术要求上。

lingqiaolu

先蹲一个，后面有人上传好方法的时候可以借鉴一下

扬子zrt

istill 发表于 2025-11-19 12:57
新产品的技术要求采用新标准的方法。医疗器械无需多考虑药典的迭代升版，因为药典不是医疗器械的强制标准。 ...

不用蹲了 ，这个正解，就直接写14233.3-2024的要求，什么药典与你无关

yhgz

路过学习

jianing4233312

明确方法依据就好了