呼吸管路的生物相容性测试项

梁雨桥

一次性使用呼吸管路不与患者直接接触，根据GB/T16886.1-2002附录A，长期与完好皮肤接触的呼吸管路只需要做细胞毒性，致敏和刺激评价就可以了。但是根据麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查（2024年修订版）的生物相容性评价研究若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。所以呼吸管路是按与黏膜接触去进行评价终点是吗？有提交注册的呼吸管路被发补要做、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应生物相容性测试的吗？

永恒12

那你的到底是不是和黏膜接触呢，如果是，就按照黏膜的那一套来，如果不是就不用

Neuro_psycho

ISO 18562
YY 1778
了解下

咿咿呀呀ac1

16886.1已经更新到2022版本了，看看新版的怎么说呢

一块地

不用的，我们给客户做过这个产品的生物评价，做的项目三项，也没要求发布

Sophia-tanglj

（1）确认好你申报产品是否为麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品？是否适用这个原则？可以通过用途、组成等判断

（2）16886.1已经升版了，别看2002版本

（3）呼吸管理以黏膜接触法评价终点还是其他的，得看你产品的用途

（4）按照《麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查指导原则》注册的一次性使用呼吸管路的生物相容性未被发补，因为提交前就已经按照判断类型做了多项目的生物试验。

梁雨桥

Sophia-tanglj 发表于 2025-11-19 11:50
（1）确认好你申报产品是否为麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品？是否适用这个原则？可以通过用途、组成等判断
...

（1）申报产品是麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，适用这个指导原则
（2）看的就是16886.1最新的版本。
(3) 呼吸管路不与患者接触，是呼吸气体与呼吸管路接触后到达患者的气道，属于间接接触。接触时间≥24h,＜30天。,所以不确定是不是除了常规三项测试外还要做其他测试

Sophia-tanglj

梁雨桥 发表于 2025-11-19 14:55
（1）申报产品是麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品，适用这个指导原则
（2）看的就是16886.1最新的版本。
( ...

5.2 生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材料的描述及与人体接触的性质；实施或豁免生物学试验的理由和论证；对于现有数据或试验结果的评价。

产品首次注册时应根据产品所用材料及与人体的接触性质、接触时间，按照GB/T16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》、YY/T 1778.1《医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》要求对其进行生物相容性评价。若产品接触时间少于等于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应。若产品接触时间大于24小时，考虑的生物相容性评价终点需至少包括：细胞毒性、致敏、刺激（粘膜刺激）或皮内反应、急性全身毒性、亚急性毒性、植入反应。

其实 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查 指导原则中5.2说得挺清晰的了，你的产品适用这个原则，且产品接触时间大于24h，需要做的评价终点至少需要包含的内容就跟原则的一致是最好的。

申报产品生物相容性试验项目跟间接接触还是直接接触没有判断的关联要求，而且因为评审老师的尺度不一致，即时有的竞品产品只做了常规三项也通过了，不代表你也可以只做常规三项，最好的做法就是按照指导原则进行，减少发补风险

PS：别给老板省钱，最后因发补检测导致注册时间长了，老板可不会感谢你为他省了钱

医疗检测-66

呼吸管路一般会要求是长期（使用时间累积来计算的）呼吸管路是气体通过粘膜进入人体，所以虽然您的管路没有接触粘膜，但是气体通过管路后进入粘膜，气体和管路接触的，这个算是间接接触来的。因此被发补长期项目是正常现象的。
   详细可以13480069932 了解

梁雨桥

Sophia-tanglj 发表于 2025-11-19 17:16
5.2 生物相容性的评价研究

生物相容性评价研究资料应当包括：生物相容性评价的依据和方法；产品所用材 ...

有道理，谢谢

梁雨桥

医疗检测-66 发表于 2025-11-20 09:23
呼吸管路一般会要求是长期（使用时间累积来计算的）呼吸管路是气体通过粘膜进入人体，所以虽然您的管路没有 ...

好的，谢谢