关于和完好皮肤接触的器械生物学评价

chaimx007

我司是做有源器械的，产品都是和完好皮肤接触，我想问，这种类型的产品一定要做生物学实验么？仅仅通过评价的方式进行生物学，几率有多大呢？材料都是通用的塑料，ABS/PC等。

michael10

要做的，我们都做了

xiejincai

生物相容性常规三项，要做的。

Redamancyzja

可以不用做，GB/T 16886.1有提到，如果所使用的材料可以从现有的文献、临床资料或者其他资料中证明具备生物相容性，是不需要做的。我们之前做的设备主机，用的是ABS材料，触摸屏用的是有机玻璃。这两种材料都是可以从大量现有的资料中证明是具备良好的生物相容性。

AUTOZAI

估计要做的。

chaimx007

Redamancyzja 发表于 2025-11-19 09:10
可以不用做，GB/T 16886.1有提到，如果所使用的材料可以从现有的文献、临床资料或者其他资料中证明具备生物 ...

这个我也想过，但是ABS这种，我去找过文献，很难去找到相关的生物学研究，我也不知道是不是我关键词还是什么不对

一块地

你加我微信  我给解答  13109603536

SaraTong

生物学评价的三个路径：1.等同性比较分析，一般考虑自己公司的产品；2.已有毒理学数据分析（供应商给的信息，文献资料）； 3.终点评价

Sophia-tanglj

不一定要做试验，可以做评价。已成功。你写一份生物相容性评价报告，从产品材料组成分析、相关材料的评审重点（广东省评审单位一般会发表研究文献）、产品使用情况、包装情况、生产情况，如果有前代获证产品做证明更好

最稳妥方法：做试验，就常规三项

随风摇曳

参考《医疗器械生物学评价和审查指南》及16886.1的评价程序进行论证，只要有材料佐证，可以不进行生物学试验，生物学评价比仅限于试验，也可以是临床文献，也可以是供应商提供的报告。

Neuro_psycho

啥叫通用塑料？
ABS也分医用级和非医用级
430 304 316都叫不锈钢
3项费用不到1w吧

yhgz

多谢分享！

医疗检测-66

有文献证明也可以，就是会比较困难一些。
生物相容性常规三项是大部分人会选择的

二十世纪末男孩

做了写资料就不用那么麻烦。