医疗器械灭菌样品选择

沫沫89

请教一下大佬，灭菌验证中选择样品来源有要求吗？必须是成品工艺验证后的产品还是可以是等同的产品？辐照灭菌和环氧乙烷灭菌验证样品选择有差异吗？

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Blackntz

什么产品灭菌工艺就选择什么样品或者是灭菌产品族最难灭菌的产品作为代替（可以参考YYT1268-2023环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效）

winchetan

查看对应的标准，11135是可以的

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如果是初次验证，公司暂无其他已验证的灭菌工艺，要用成品工艺验证后的产品。辐照灭菌和环氧乙烷灭菌验证样品选择有差异，辐照更多考虑密度，考虑射线的穿透性。环氧乙烷则需要考虑气体扩散的效率。

器械侠

首次灭菌验证的话，样品可以是等同产品
辐照和EO样品选择没有差异，坚持“最难灭菌”这个原则就挑不出毛病来，根据不同产品不同灭菌方式去研究

18913555243

问题1：灭菌验证选择典型型号代表产品族，如果没有办法确认，就只能都做。
问题2：灭菌验证是完整的产品，需要测试全性能的，这边可以选其他工艺验证后的，也可以选验证前的。同步进行的也可以。
问题3：辐照灭菌与环氧乙烷灭菌是不同的，有些产品不能辐照灭菌但能环氧乙烷灭菌，有些则相反。这需要根据产品材质来决定用哪种方式灭菌。