委托生产与新增生产场地的工艺验证批，一个能卖一个不能卖？

piao0923

请问，对于已有批件的老品种，且已经商业化生产过多年，该品种委托生产的话，委托生产的首次工艺验证的3批不能销售；但是，如果持有人自己新建车间或生产线生产的话，在新车间或生产线上首次工艺验证批的3批却是可以销售的（前提是通过GMP），都是生产场地变更，这两者之间到底有哪些不同？为何一个不能卖，一个能卖？

环湖

委托生产的谁说不能销售，你又不是注册批生产，工艺验证只要你的稳定性研究结果出来了，报告出具了就可以正常销售，但是你的工艺验证是注册批的验证，那你肯定不能销售

蓝雨~

有文号的品种的话，场地变更可以销售的，就是要等到场地变更申报完成后

letheyifang

变更场地后可以销售  等完成检查后就批准后就可以

wzjrun188

其实法规有描述但是也会让人有些疑问。药品生产监督管理办法中第十六条规定：原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，应当符合相关规定和技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行药品生产质量管理规范符合性检查，检查结果应当通知企业。检查结果符合规定，产品符合放行要求的可以上市销售。可以放行上市的产品是新线工艺验证批次产品还是GMP动态检查批次产品？动态的肯定是可以卖的，后边在第五十三条中有一段描述：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。
楼主说持有人自建车间或生产线的，其实你的质量管理体系是保持不变的，新车间的验证，维护等还是持有人原先规定一套方式，如果转移到受托生产，持有人不变，但是生产条件受到受托方的管理体系的影响，相对自建车间变化因素多。如果咨询监管部门肯定从严。

williamtang

已有批件产品，在办理委托生产过程中，首次工艺验证的三批没有法规规定不允许上市销售。只要满足是商业化批量、通过了生产现场检查、且转移过程中不存在重大变更，并且通过双方药监部门的审批，获得生产场地变更的批准后是可以上市销售的。
但还要考虑从验证生产到获批的时间，会影响产品的效期；然后产品的外包装影响（说明书、小盒带有文字印刷的包材）。

方长志

四川那边好像不能销售，江苏上海可以

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