三类有源器械注册资料中的编写问题

1847230462 · 发表于昨天 16:00

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对于做了临床试验，有临床试验报告的产品，这两个条款需要写参照的同类产品，并提供列表说明性能指标、适应症、作用方式等方面的异同点吗

Midorimatch · 发表于昨天 16:07

要啊，审临床和非临床的是两个不同的老师

1847230462 · 发表于昨天 16:10

Midorimatch 发表于 2025-11-20 16:07
要啊，审临床和非临床的是两个不同的老师

就是这个综述资料里面，即使做了临床试验，也是要选一个同类产品来比对是吧

寻xkslsys8 · 发表于昨天 16:28

1847230462 发表于 2025-11-20 16:10
就是这个综述资料里面，即使做了临床试验，也是要选一个同类产品来比对是吧

是这样理解的，除非宣称是全新的产品，市面上无同类产品对比，综述里面这部分资料要求比较简单的

1847230462 · 发表于昨天 16:28

寻xkslsys8 发表于 2025-11-20 16:28
是这样理解的，除非宣称是全新的产品，市面上无同类产品对比，综述里面这部分资料要求比较简单的

好的，谢谢哈