请教：医疗器械内审相关问题

夷吾15 · 发表于半小时前

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请问大家，内审是按部门分组吗。如果检查记录表既要符合13485的要求，也要符合药监局生产质量管理规范的要求，检查记录表怎么制定会合理一点呢

zkzeng29 · 发表于半小时前

可以按部门分组也可以按条款分组，看你们怎么方便怎么来了。如果检查记录表既要符合13485的要求，也要符合药监局生产质量管理规范的要求，就把两者揉和到一起就行了啊。相同要求的条款就写在一起，不同的就单独列出来。

luknqqnuq1 · 发表于 29 分钟前

内审可以灵活掌握，按项目也可以，按部门也没问题

审核记录表如果两个法规/标准都要符合，可以逐项对应的都写上；

或者先审核你们的质量手册，
然后确认质量手册符合13485和生产管理规范要求，然后内审部依据质量手册编制也行。

夷吾15 · 发表于 24 分钟前

zkzeng29 发表于 2025-11-21 14:45
可以按部门分组也可以按条款分组，看你们怎么方便怎么来了。如果检查记录表既要符合13485的要求，也要符合 ...

把两者完全揉到一起，感觉工作量会很大呀

zkzeng29 · 发表于 19 分钟前

工作量不大，本身两者就有很多是相同的条款，尤其是新版规范实行后，你只要把条款内容相同的条款号写到一起就好了。

夷吾15 · 发表于 16 分钟前

zkzeng29 发表于 2025-11-21 14:57
工作量不大，本身两者就有很多是相同的条款，尤其是新版规范实行后，你只要把条款内容相同的条款号写到一起 ...

如果能揉到一起，审核的时候按条款来分组开展内审是不是会更简单一些

luknqqnuq1 · 发表于 13 分钟前

不用太纠结，内审可以多天多人次，实际组织开展一次就有经验了


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