请教：医疗器械内审相关问题

A西红柿炒鸡蛋

内审分组方式

内审通常按部门分组，但需结合过程方法。例如：

部门分组‌：针对生产、质检等独立部门，检查其职责履行情况‌。
过程分组‌：若涉及跨部门流程（如设计开发、采购），需按过程划分审核范围‌。
混合模式‌：年度计划中按部门安排常规审核，临时任务按过程追加专项审核。
检查记录表制定要点

标准融合‌：

将ISO 13485的“过程控制”与GMP的“生产规范”要求合并，如设计开发、风险管理等条款‌。
示例：记录表可同时包含“文件控制”（ISO 13485 4.2）和“批记录管理”（GMP）的检查项‌。

内容设计‌：

通用项‌：如文件版本、审核日期、审核员等基础信息。
差异项‌：分别标注ISO 13485（如“7.3设计开发”）和GMP（如“生产区卫生”）的条款，避免遗漏‌。
证据列‌：留空供记录实际检查结果，如“查看XX记录，符合/不符合”。

模板参考‌：

使用新版检查表模板，其通常已整合双重要求‌。
示例：

（含标准对比案例）。

关键提示‌：定期更新记录表以匹配法规变化，并通过培训确保审核员熟悉双重要求‌。

需要帮您整理一份双标融合的检查表示例吗？可以快速对照13485和GMP的差异项，直接套用节省时间。

夷吾15

A西红柿炒鸡蛋 发表于 2025-11-28 15:35
内审分组方式

内审通常按部门分组，但需结合过程方法。例如：

我需要帮我整理一份示例！这是谁回答的！！！

1X1X

进来学习学习

器械侠

看了回复又来回复的，
1、你不想整合还想合规，就相当于谈恋爱不结婚一样，就是耍流氓
2,、检查记录可以按照条款拆分，也可以按部门拆分，拆分以后直接套用