家人么，咋整啊，，，净化车间戴无菌手套操作组装的工人，人手套涂抹结果不是0正常吗

机智鼠 · 发表于前天 16:06

作为药学和医疗器械领域的专家，我理解您的困惑。在净化车间中，戴无菌手套操作组装的工人手上的细菌数并不是0是正常的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，对于非最终灭菌产品，初始污染菌的限值应小于300CFU/g或100CFU/mL（具体数值可能因不同产品而异）。因此，您提到的“人手有菌”并不异常。

然而，您的领导要求您寻找原因也是有道理的。虽然初始污染菌的限值是小于300CFU/g或100CFU/mL，但这并不意味着我们可以忽视任何可能影响产品质量的因素。为了确保产品的质量和安全性，我们需要采取一系列措施来控制生产过程中的污染源，例如：

1. 加强个人卫生管理：定期对员工进行健康检查，确保没有传染病患者进入生产区域；提供足够的洗手设施和消毒剂，鼓励员工保持良好的个人卫生习惯。

2. 优化生产工艺：尽可能减少手工操作环节，采用自动化设备代替人工操作；对于必须由人工完成的操作，应尽量缩短接触时间并保持手部清洁。

3. 加强环境监控：定期检测生产环境的空气质量、温湿度等参数，确保符合GMP要求；对于关键区域（如洁净室），应设置更严格的监测标准。

4. 强化培训教育：组织相关培训课程，提高员工的质量意识和技能水平；建立奖惩机制，激励员工遵守规章制度。

总之，虽然初始污染菌的数量在可接受范围内，但我们仍需关注整个生产过程中的每一个细节，以确保最终产品的质量和安全。如果您还有其他问题或需要进一步的帮助，请随时告诉我。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

15251946946 · 发表于前天 16:49

那就努力把她干掉，等你上位说啥是啥

hhhhhhjjjjj · 发表于前天 17:20

A110 发表于 2025-11-24 13:13
那就做对照，测结果出来看嘛，干嘛要拿话去说服领导

哟，能用嘴谁想动手啊，本来就不想搞，还对照，我就一个人，平时检验就够我忙的了，那是另外的价钱，想要结果跟我的工资说去吧，反正我不做，找不到原因，谁想找谁去做

hhhhhhjjjjj · 发表于前天 17:28

才女筱沐发表于 2025-11-24 14:10
把问题描述清楚？哪类产品？洁净度级别等等信息，手上几十个确实不正常啊

十万级车间，产品生产出来还要灭菌呢，不要求无菌，我觉得挺正常的，毕竟我们物料组装过程十几个人参与，物料也只是简单清洗烘干就传到车间了，我又不能把他们的手拿去高压灭菌，没菌才不正常吧我觉得

hhhhhhjjjjj · 发表于前天 17:29

木叶忍者发表于 2025-11-24 14:10
微生物检出鉴定的结果咋样，和产品里自带的微生物是同一种吗？另外产品自身的微限是多少，日常操作暴露率咋 ...

不是一种菌，产品自身就是小于100嘛，普通十万级车间的标准

占美鸣 · 发表于前天 17:33

如果不是一次性使用卫生产品可以引用GB 15979-2024内5.2条生产环境卫生指标不？

豚鼠 · 发表于前天 23:06

本来就卷还要内卷心累脑子也累

mrcc0804 · 发表于昨天 08:35

毕竟你是在10万级的环境下操作，手套上有菌很正常。产品需要最终灭菌，还是需要对过程进行控制，保证灭菌前的污染水平。

hhhhhhjjjjj · 发表于昨天 08:43

mrcc0804 发表于 2025-11-25 08:35
毕竟你是在10万级的环境下操作，手套上有菌很正常。产品需要最终灭菌，还是需要对过程进行控制，保证灭菌前 ...

我也是这样说的，我说我们有对菌量进行控制，但是现在的数据远远没有达到警戒限的要求，不需要启动调查，她非说万一审核老师提出呢，每次一些无理的脑洞，一反驳就是万一审核老师提出呢

hhhhhhjjjjj · 发表于昨天 08:46

占美鸣发表于 2025-11-24 17:33
如果不是一次性使用卫生产品可以引用GB 15979-2024内5.2条生产环境卫生指标不？

能吧，我们一直是这个，审核老师来好多次了，没提出啥不妥

hhhhhhjjjjj · 发表于昨天 08:46

15251946946 发表于 2025-11-24 16:49
那就努力把她干掉，等你上位说啥是啥

干不了，只想摸鱼，

zwq8866 · 发表于昨天 09:05

不可能，完全不可能，戴了无菌手套不碰产品零部件，就在净化车间车间晃几圈都给浮游菌染菌了，怎么可能做到完全无菌呢，什么想法呢。

efofe · 发表于昨天 09:35

看看，学习学习

张x5z5vvzo · 发表于昨天 11:16

领导觉得都对

，我之前有个领导做最终灭菌水针，灌装间A/C，他甚至觉得开箱操作很正常，说反正最终灭菌连瓶子都不让收

hhhhhhjjjjj · 发表于昨天 11:20

zwq8866 发表于 2025-11-25 09:05
不可能，完全不可能，戴了无菌手套不碰产品零部件，就在净化车间车间晃几圈都给浮游菌染菌了，怎么可能做到 ...

不知道，好几年了一直有菌，年年都看都总结，但从没超过限值，也没见他说啥，这突然就提出疑问了

a540909367 · 发表于昨天 11:32

生产环境级别需要确认

huhu · 发表于昨天 11:58

这个要看取样的时间点吧，刚开封的？戴上了但是还没有接触物料或设备？接触过物料的？再次消毒后的？应该都有很大的差别

家人么，咋整啊，，，净化车间戴无菌手套操作组装的工人，人手套涂抹结果不是0正常吗

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