药典无菌检查

大师兄o6k

   2025年中国药典对培养基的适用性检查做出了新的规定，原本是说每批检查用FTM和TSB 要符合无菌性和灵敏度试验要求，现在改说每批无菌检查用FTM和TSB 要符合无菌性和灵敏度试验要求，然后由此现在很多人说要每配置批进行培养基适用性检查，那不是非常麻烦吗，不能以每生产批进行吗，这个到底有没有个定论的

不见猫骨头

每一配制批都做是药典里面的规定，做是不会有问题的；如果嫌麻烦，第一你可以看看药典是不是强标，如果是，那就需要做，如果不是，你可以按照你们强标做；第二，可以问问当地的主管部门，他们是什么意见，他们怎么说你们就怎么做

我烦烦烦

每年买一批培养基，每年做一次就行了

jianing4233312

一批做一次，指的是干粉批还是配后的液体批，我理解是干粉哈哈哈

没脑袋

每批次不是指的是粉末的培养基吗？同一批次的粉末培养基做一次适应性验证，证明这个批次符合要求，如果配制后每次都要做，你的时间够用吗？配制后可以保存这么久吗?我理解同一批是厂家生产的同一批次，而非每次配制批次。

八档丶电风扇

药典原文已经写了每配制批了，你可以做有效期验证延长有效期、或者直接买成品培养基

大师兄o6k

八档丶电风扇 发表于 2025-11-25 16:05
药典原文已经写了每配制批了，你可以做有效期验证延长有效期、或者直接买成品培养基

药典原文有写吗，在哪部分啊，描述是什么，我好像没有看到说每配制批的表达

八档丶电风扇

大师兄o6k 发表于 2025-11-27 08:46
药典原文有写吗，在哪部分啊，描述是什么，我好像没有看到说每配制批的表达

9203：每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。试验用菌种可根据培养基的用途从相关通则中进行选择，也可增加生产环境及产品中常见的污染菌株。

大师兄o6k

八档丶电风扇 发表于 2025-11-27 09:02
9203：每批商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。试验 ...

原来如此，怪不得大部分人都是说应该按每配置批进行培养基的适用性检查，那这样的话，培养基的有效期验证就很有必要了，感觉这样话，麻烦了好多啊