原料药清洁残留限度计算

翱翔天地 · 发表于昨天 16:52

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原料药生产有中间体合成粗品合成粗品精制粉碎混合计算清洁残留限度时设备表面积从哪里计算合适是所有设备（包括中间体使用）还是只算粗品合成之后的设备若是只算粗品合成之后的那么中间体使用的设备其中间体残留限度应该怎么计算望解答

wzzz2008 · 发表于昨天 16:58

原料药，貌似“精烘包”才纳入正式的GMP管理范畴？

zlanylz · 发表于昨天 17:26

纯中间体的，可以按照《清洁验证技术指导原则》的100ppm处理；粗品/活性成分看你的管理策略，向严管理的，你的活性成分形成（比如盐酸西替利嗪和西替利嗪）都纳入计算；你有充分评估理由的前提下，也可以放宽前面的粗品

翱翔天地 · 发表于 1 小时前

zlanylz 发表于 2025-11-24 17:26
纯中间体的，可以按照《清洁验证技术指导原则》的100ppm处理；粗品/活性成分看你的管理策略，向严管理的， ...

中间体的设备 A品种里面可能有某个设备是配制溶液但其他品种的是合成中间体用到那么计算A的中间体残留时计算这个设备的面积么

羽遥 · 发表于 1 小时前

粗品合成后直接接触成品的设备算表面积；
中间体用的设备按该中间体后续最大允许带入量反推残留限度

翱翔天地 · 发表于 1 小时前

羽遥发表于 2025-11-25 08:30
粗品合成后直接接触成品的设备算表面积；
中间体用的设备按该中间体后续最大允许带入量反推残留限度

最大允许带入量怎么得来

lllllyyyyy · 发表于半小时前

wzzz2008 发表于 2025-11-24 16:58
原料药，貌似“精烘包”才纳入正式的GMP管理范畴？

从起始物料开始就属于GMP管理范畴。质量管理深度依次递增

[原料药] 原料药清洁残留限度计算