求注射剂灯检标准缺陷样品的相关法规要求

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寻找注射剂灯检标准缺陷样品的相关法规要求

孙艳红

国内对注射剂灯检缺陷样品的法规要求集中在GMP和《中国药典》，国外则以美、欧药典及行业指南为核心，具体要求如下：

1. 中国相关法规
- 2010版GMP及2025年无菌药品附录：2010版GMP要求逐一对无菌药品的外部污染或其他缺陷检查，控制灯检人员连续作业时长并定期查视力；2025年征求意见稿更细化，要求建缺陷样品库涵盖所有已知缺陷类型，灯检人员每年用缺陷样品做资质确认，关键缺陷抽检不得检出，还需对缺陷做趋势分析。
- 《中国药典》0904可见异物检查法：明确可见异物通常大于50μm，灯检在暗室进行，无色透明容器无色药液光照度1000 - 1500lx，棕色容器或有色药液2000 - 3000lx，混悬型或乳状液约4000lx；灯检人员视力需4.9及以上（矫正5.0以上）且无色盲，出厂前需逐检并剔除不合格品。
2. 国外相关法规与指南
- 美国药典（USP）<790>：要求注射剂在黑、白背景下无可见颗粒物，检查点照度2000 - 3750lx，有色溶液或非透明容器需提高照度；按ANSI/ASO Z1.4标准抽样，关键缺陷可接受质量水平为0.65%，150μm球形颗粒常规可靠检测阈值需PoD≥70%。
- ECA《注射用产品目视检查指南-Ver5.0》：人工灯检每件需在黑白背景各检查约5秒，缺陷样品占确认套件的10%；关键缺陷行动限值0.5%-1%，批放行关键缺陷AQL要求为0，全自动检查系统最迟每两年再确认一次

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