生产车间称量台秤范围确定

scm0410

各位好，作为口服固体制剂车间，里面使用的称量用的台秤35kg，还有中控称量片重用的万分之一天平等，以上这些设备的最小称量范围需要规定么，参照什么制定？

机智鼠

在口服固体制剂车间中，称量设备的最小称量范围确实需要明确规定。根据《中国药典》2025年版的规定，固体制剂的重量差异项要求精密称重总重和单片重量，精确到所称重量的0.1%。这意味着天平的精度至少应达到所称重量的0.1%，以确保能够准确测量药物重量。

具体来说，如果产品装量最小为0.08g，则天平的最小准确称量值应满足10次重复性测试的标准差（SD）小于0.41倍称量范围（d），即最小准确称量值为820d。因此，天平的最小称量值应至少为65.6g。

此外，《计量器具管理规程》也规定了校准砝码在不同重量范围内的允许误差，例如校准砝码在(0～2.5)kg时，允许误差为±0.05g。这些规范确保了设备在使用过程中的准确性和可靠性，从而保障药品生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

289112980

台秤和天平上都有最小称量范围的。

羽遥

需要规定。。。。

妙手药王

不要把实验室的标准套到生产上

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崔浩1987

妙手药王 发表于 2025-11-25 11:56
不要把实验室的标准套到生产上

为什么？实验室根据药典，药典管不着车间？

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wzzz2008

反了，
根据工艺和质量控制要求，定称量范围，再根据称量范围，选称。
而不是买好了称，再定称量范围。
这就好比，你卖的是黄金，还是大米，
卖大米，拿个公斤称就行，如果有人要买一粒大米让你给称重，说你的称称不出来，赶走就好。
但如果你卖黄金，拿了个公斤称，那我只能说：大佬果然是做大生意的

小斌12

秤有称量误差，工艺有可接受误差，当工艺可接受范围大于秤的固有误差，不设置其实也没什么问题。毕竟称量和精密称量不是一回事

妙手药王

崔浩1987 发表于 2025-11-25 12:09
为什么？实验室根据药典，药典管不着车间？

你问问车间称量岗位，处方0.30kg物料是称取还是精密称取？

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scm0410

289112980 发表于 2025-11-25 11:05
台秤和天平上都有最小称量范围的。

原厂的这个称量范围一般都不建议使用，被咨询公司老师提缺陷了

scm0410

羽遥 发表于 2025-11-25 11:10
需要规定。。。。

拍脑袋 或是依据什么

wwwlhy1989

同意7楼
先明确称量需求，称量范围，精密度要求，然后购买称或者天平，还有对应的校准砝码

lzhao5488

需要规定称量范围，称量范围参照称量设备名牌上的最小称量重量和最大称量重量。