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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 医疗器械 › 生产/质量 › 关于新版悬浮粒子测试方法的理解
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关于新版悬浮粒子测试方法的理解

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＊Haotian
药徒
发表于 昨天 13:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 ＊Haotian 于 2025-11-26 13:25 编辑

《GB/T16292-2025 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》6.5 确定单次采样量和各点的采样时间： “所选最大粒径的粒子浓度恰好为规定的洁净度等级(ISO)上限时,在各采样点所采的空气量足以检测到至少20个粒子。”这句话应如何理解，并如何落实？
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wzzz2008
大师
发表于 昨天 13:17 | 显示全部楼层
建议楼主看看自己发了啥
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＊Haotian
药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:22 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2025-11-26 13:17
建议楼主看看自己发了啥

哈哈哈，我去改
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jinn512
药徒
发表于 昨天 13:37 | 显示全部楼层
参考GBT 25915,后面附录有举例说明

GB∕T 25915.1-2021 洁净室及相关受控环境 第1部分：按粒子浓度划分空气洁净度等级.pdf

639.59 KB, 下载次数: 20
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＊Haotian
药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:39 | 显示全部楼层
jinn512 发表于 2025-11-26 13:37
参考GBT 25915,后面附录有举例说明

谢谢，大佬，可以具体说一下是附录几吗
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jinn512
药徒
发表于 昨天 13:43 | 显示全部楼层
＊Haotian 发表于 2025-11-26 13:39
谢谢，大佬，可以具体说一下是附录几吗

先告诉你附录B，然后锐评你一下，文件都给你了，附录也就那几个了，你这有点太“好学”了。
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＊Haotian
药徒
 楼主| 发表于 昨天 13:48 | 显示全部楼层
jinn512 发表于 2025-11-26 13:43
先告诉你附录B，然后锐评你一下，文件都给你了，附录也就那几个了，你这有点太“好学”了。

我比较珍惜和大佬交流的机会
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