只有一个文号的咖啡因及咖啡因片标准草案公示

沁人绿茶.

转自：药典委 编辑：水晶

近日，国家药典委员会公示了咖啡因及咖啡因片国家药品标准草案。值得关注的是，这两个品种，目前国内各仅有1家企业持有批准文号。

1、咖啡因标准主要修订内容：

含量限度：由原标准的98.5%–102.5%收紧为98.5%–102.0%。

鉴别项目：删除原鉴别（2）化学反应和（3）紫外光谱鉴别，保留化学鉴别（1）及红外鉴别，并新增液相色谱鉴别。

残留溶剂吡啶检测：原标准采用理化比色法，灵敏度较低。拟定标准建立专属的残留溶剂检查方法，限度参考《中国药典》2020年版四部通则0861及ICH Q3C，设定为0.02%。

有关物质：原标准未控制特定杂质，仅规定单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%。拟定标准对检测方法进行优化，并新增对降解杂质“3,4-二羟基苯乙烯”的控制，限度为≤0.65%（校正因子1.3，限度与原标准单个杂质一致）。同时，收严其他单个杂质限度至≤0.2%，总杂质限度至≤1.0%。

炽灼残渣：新增该项目，照《中国药典》2020年版四部通则0841，在550℃炽灼，限度为≤0.1%。

含量测定：原标准采用紫外吸光系数法，拟定标准修订为高效液相色谱法（HPLC）。

2、咖啡因片标准主要修订内容：

鉴别：参照原料药标准，保留原鉴别（1），并增订液相色谱鉴别。

有关物质：新增该项目，色谱条件同原料药有关物质方法，控制3,4-二羟基苯乙烯≤0.65%，其他单个杂质≤0.2%，总杂质≤1.0%。

溶出度：新增该项目，采用浆法（第二法），以pH 6.8磷酸盐缓冲液1000ml为介质，转速75转/分钟，30分钟取样，限度为标示量的80%。

含量测定：原标准采用紫外吸收系数法，拟定标准修订为HPLC法（与原料药一致），限度仍为95.0%–105.0%。

https://mp.weixin.qq.com/s/fGJ9yxxlx3PLglIOo2kqHA