灭菌验证和上市后灭菌机构不一致是否可行

Murphym77

目前产品注册前准备委托灭菌以及做灭菌验证，后期产品上市灭菌也是委托外部机构做，前期灭菌验证机构和上市后的灭菌机构不一致是否有影响呢，感谢回复~

鬼使神差

没啥影响，上市前要将新灭菌机构纳入合格供方管理，开展全面资质审核，包括其是否具备 ISO 13485 质量管理体系认证、对应灭菌方式的 ISO 11135/ISO 11137 等专项认证，同时需进行现场审计，确认其设备能力、操作规范、检测能力等能匹配验证的灭菌工艺要求。比如核查其灭菌舱容积、生物负载检测设备是否满足产品批量灭菌需求。

wzzz2008

啥都是可以换的。
前提是，做了充分的评估、确认，另外，灭菌验证是针对特定的设备，特定装载的，换了之后是需要走变更，重新验证的。

luknqqnuq1

换机构，或者同一机构换设备 都重新验证合格即可

ALIVEd9r

可以，灭菌验证请联系 18840310708

高umsjj1qs

可以换，但是需要进行一系列的过程，对新供应商进行供应商审计、评估（资质、体系、设备等）、签定协议、办理准入等；向新供应商做技术转移、在新机构重新进行完整的灭菌过程确认验证，证明上市后灭菌过程与注册前验证的工艺具有等效性，且能稳定达到无菌保证水平等等。

u1597025199

重新验证合格之后 变更

kuwaithan

要看你是合法换还是不合法换了，合法就按照合法的做，不合法换，你就等着喝茶。

Murphym77

鬼使神差 发表于 2025-11-27 14:18
没啥影响，上市前要将新灭菌机构纳入合格供方管理，开展全面资质审核，包括其是否具备 ISO 13485 质量管理 ...

好的，感谢

18913555243

重新验证吧。