医疗器械生物相容性评价技术要点解析：植入反应评价

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医疗器械生物相容性评价技术要点解析：植入反应评价植入反应评价

植入类医疗器械长期，甚至永久存在于人体内部，其与机体组织的生物相容性直接关系到患者的生命健康与治疗效果。植入反应评价，正是系统评估器械在植入部位所引发组织反应的核心环节，也是医疗器械生物相容性评价中不可或缺的一步。

一.适用产品

所有与人体组织直接接触的植入类医疗器械，均需通过系统的植入反应评价，确保其临床应用的安全性。常见需开展相关评价的产品包括：

1.口腔植入器械：如种植体、骨粉、胶原膜、骨替代材料、口腔修复用生物材料等；

2.骨科植入器械：如接骨板、螺钉、人工骨、关节替代材料等；

3.医美及软组织修复器械：如胶原蛋白填充剂、玻尿酸填充剂、羟基磷灰石复合填充剂、可吸收缝合线、软组织修复补片等。

二.典型产品评价示例

1.口腔/骨科器械

口腔和骨科器械，如种植体、骨修复材料，需进行骨植入试验，重点评估组织相容性以及材料与骨组织的结合情况。

2. 医美填充类产品

医美填充类产品，如玻尿酸、胶原蛋白，常通过皮下或肌肉植入，观察其降解过程、炎症反应及组织相容性。

三．核心优势与特色

1. 专业权威保障

谱尼测试医疗器械检验中心毒理学检验平台拥有集毒理学、免疫学、兽医学、病理学等多学科交叉专业背景的博士团队，检测能力具备行业权威性与公信力。

2. 方案定制能力强

对标监管机构审评要求，为可降解材料、复合材料等复杂产品，基于植入途径的匹配度，对样品制备和实验周期等提供个性化试验方案：

01.植入途径精准匹配：根据产品实际应用部位，选择皮下、肌肉、骨骼等相应植入模型；

02.样品制备指导：提供各植入部位对应的样品规格、形态及预处理建议，确保实验顺利进行；

03.实验周期科学设置：针对非降解与可降解材料的不同特性，合理设置短期、中期及长期观察时间点。

3.病理学平台支持

拥有硬组织切片、影像学分析等先进技术能力，可对骨结合界面等关键指标进行精准评估。

谱尼测试医疗器械检验中心严格遵循GB/T 16886.6-2022（ISO 10993-6:2016）《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》、YY/T 0127.4-2023 《口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验》等国内外最新标准开展试验，保障评价结果的科学性和监管认可度，为医疗器械的植入安全提供关键评价依据，助力创新医疗器械的安全上市与临床应用。欢迎相关单位咨询洽谈，我们将为您提供定制化、高水准的专业技术支持！

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