请教一个关于无菌耗材清洗验证的问题

Gavinchan

有一个无菌耗材，组件含不锈钢及塑胶件，制定清洗验证方案的时候涉及到过程参数：比如3种温度（10℃、15℃、20℃），3种清洗时间（5分钟、10分钟、15分钟），2种清洗溶度（a \ b）, 清洗次数（1次、2次）；那我在做验证方案的时候，是不是需要把以上条件组合都考虑，即3*3*2*2=36种情况，针对每种情况测试清洗的效果。这样一来实验的过程会很复杂，有没有更优的合规方案。
另外清洗需要做几个批次，每个批次都需要按不同过程参数条件进行重复实验吗？
之前没有做过类似的验证，请各位帮忙指点一下，感谢！！！

逸马杀犬于道

搞这么复杂干啥，OQ做下高低参，PQ定下中参不就好了

Gavinchan

逸马杀犬于道 发表于 2025-11-28 12:34
搞这么复杂干啥，OQ做下高低参，PQ定下中参不就好了

那是不是OQ的时候验证一个最差的参数 和 最优的参数，看看是不是能达到预期效果。如果最差参数不能达到效果，就再调整一下个别的参数，重新验证一下。
再PQ的时候，直接按预想的参数，验证一下符合性即可？

不知道这样理解对不对哈

柏欣2014

低参 10℃ 5分钟 低浓度 1次；   高参20℃ 15分钟 高浓度 2次

ww278930823

感觉你这个更多的偏向于条件摸索，你这变量太多了，建议不要整多变量研究，太复杂，按照参数的重要程度，依次进行单一变量研究，确定合适的条件更简单点儿。。

whqiang78

清洁方法应该在研发阶段就开发出来的。

Garryga8

目前常用的一个就是全做，一个就是只做最高和最低。
如果非要按照正规的逻辑来，楼主可以研究一下DOE