关于需要冷藏的二类敷料的货架有效期研究

你一点也不胖

有一款二类敷料产品，实际储存温度要求为2-8℃（冷藏），现在需要进行老化试验，可以采用加速老化的方法吗？按照YY/T 0681.1-2018中的公式，Q10=2.0 TAA=25℃ TRT=5℃ 计算出加速老化时间是45天？当然我先会验证该产品在25℃温度下放置48小时后性能功能不会改变。

不是IVD产品，就是二类无菌敷料，请大家指导~~


补充内容 (2025-12-1 13:09):
加速老化时间45天是按照有效期6个月，然后根据标准中的公式计算而来的哈

istill

个人觉得采用 YY/T 0681.1-2018 不合适。因为既然产品存储在2-8℃，说明产品中的成分在常温下可能会发生不可逆的变性或物理性能的改变，因此，在这种情况下采用 0681.1 加速老化，相当于在一个可能使产品性能失效的温度下进行“加速老化”，这并不能模拟真实的老化效应。个人认为首选还是实时老化，或者根据产品特性，找到合适的加速应力设计加速方案，还需要方法学验证，也挺麻烦的。综合实际情况，择优选择吧。

补充内容 (2025-12-1 08:58):
加速试验设计可以参考与 GBT 34986

warsong

看错，编辑掉

诸葛亮liu

2-8度储存的依据是什么，我认为这种情况就不能采用高温加速老化了，注册前验证时间是个大问题……

q54528

蹲一个解答~

心若菩提静若枯

istill 发表于 2025-11-28 15:55
个人觉得采用 YY/T 0681.1-2018 不合适。因为既然产品存储在2-8℃，说明产品中的成分在常温下可能会发生不 ...

老师 我们是2-8的二类敷料 用的0681.1的方法 发补了也没提出说不适用于0681

istill

心若菩提静若枯 发表于 2025-12-2 09:47
老师 我们是2-8的二类敷料 用的0681.1的方法 发补了也没提出说不适用于0681

那好啊，省了不少工作。顺便问一下，具体是哪一类的产品，向哪个省局申报的，做个参考。

心若菩提静若枯

istill 发表于 2025-12-2 10:46
那好啊，省了不少工作。顺便问一下，具体是哪一类的产品，向哪个省局申报的，做个参考。

浙江省的 二类敷料14目录下的