各种检验规范应该谁编制批准

chenhang

各种检验规范应该谁编制批准

器械侠

程序文件或者岗位职责不写的嘛？

来生不做制药人

看你们自己文件定义，编审批里面研发、质量肯定要有

chenhang

器械侠 发表于 2025-11-29 10:57
程序文件或者岗位职责不写的嘛？

文件规定  各部门负责本部门相关文件和资料的编制    研发输出写OR 质量部写？

syrtpy

管理者代表

chenhang

syrtpy 发表于 2025-11-29 11:44
管理者代表

管代负责批准，现在研发说该质量写，质量说该研发写   

Hongy6p

检验规程一般作为设计开发输出资料存在，技术人员编制，相关部门审核，技术负责人批准

理想y4u

相同的问题，一样的难办

牛角包

检验规范QC制定，管代批准

syrtpy

这要看公司具体情况，研发人员提供产品技术要求，质量人员可以编写检验规范，研发部审核。

macihang

谁使用谁起草呗，参数由技术提供，质量负责人批

医路崎岖

研发进行设计转换，完成初稿编制（实际工作可能也是质量做），作为技术文件执行，试产后由质量定稿，按体系文件进行控制。

Sophia-tanglj

如果质量部有人员全程跟着产品开发，可以安排给质量部写，研发部审，管代批准

如果没有跟着，可以安排给研发部写，研发部自己审，形成转换版本，转质量部自己内部，等试产过程中要求质量部按照转换版本操作，等拿证后质量部自己根据转换版本，结合试产过程中发现的问题，形成正式生效版，质量部负责人审核，管代批准

最终应该谁编写谁审核谁批准，看你们公司的文件管理要求，并结合公司实际情况安排

没有明文规定谁写

Lily_VIP

不论谁写，内容和准则合理规范就行吧？

sunshinerq3

按照设计开发资料来说，首版检验规范应由技术部人员编制，技术部门负责人审核，管代批准。前提是需要在质量手册中职责部分进行规定

千里孤行浪天涯

检验规范是设计开发输出资料的部分内容，也只有研发人员最熟悉风险在哪，所以还是研发制定最好。批准肯定是管代了。

yhgz

路过学习