药企逐步实现智能制造，QA将何去何从？

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药企逐步实现智能制造，QA将何去何从？欢迎各位大佬留言讨论。

红烧牛肉面

也是未来各行业的大趋势
但还有很远很远的路要走
不用杞人忧天

机智鼠

药企逐步实现智能制造，QA（质量保证）人员的角色和职责将会发生显著变化。随着工业4.0和智能制造的推进，QA将需要适应新的技术和流程，确保生产过程的合规性和产品质量。以下是一些可能的变化：

1. **角色转变**：QA人员将从传统的监督员转变为更具有技术背景和项目管理能力的复合型人才。他们需要参与质量管理体系的数字化实施，成为项目负责人或核心成员。

2. **技能提升**：QA人员需要掌握更多的计算机系统验证知识，了解如何配置和管理质量管理系统（QMS），以及如何进行实时监控和数据分析。

3. **法规遵从**：面对全球监管机构对药品质量和生产过程日益严苛的合规要求，QA人员需确保生产质量“零容忍”，并实时追踪法规更新以自动评估合规风险。

4. **决策支持**：QA人员将利用AI智能体构建的研发知识图谱，为新药研发提供智能化的决策支持，从而提高决策质量和规避潜在风险。

5. **持续学习**：QA人员需要不断学习和适应新技术，如AI、机器学习等，以保持其在制药行业中的专业竞争力。

6. **沟通协调**：QA人员在各部门之间沟通协调的能力也将变得更加重要，以确保信息流通和问题解决的高效性。

7. **风险管理**：QA人员需要具备更强的风险管理能力，能够识别潜在的质量风险并采取预防措施。

综上所述，药企在逐步实现智能制造的过程中，QA人员将面临新的挑战和机遇。他们需要不断提升自己的专业技能，适应新的工作模式，并在保证药品质量的同时，推动企业向智能化转型。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

尘归尘

你有点过于未雨绸缪了，工业化4.0提出来有十多年了，现在大部分企业依然做到3.0都不错了，据我所知很多小型企业还在2.0，不是每家公司都能智能制造的，这是一条很长的路要走。

鬼使神差

别说QA了，生产也不需要人了

gmpebr

工厂逐步都在上自动化设备。。打包都不需要了

linchk

智能制造，也要对质量进行管控啊！QA是少不了的。

一指拈花

未来最大的矛盾是科技的发展和人员就业之间的矛盾

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不行只能回家种地了

玖月hv0

还早还早，人（Qa）,即使全机械智能化，也离不开监管。

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感谢楼主无私分享！！！

18620023202

机智鼠 发表于 2025-11-29 17:16
药企逐步实现智能制造，QA（质量保证）人员的角色和职责将会发生显著变化。随着工业4.0和智能制造的推进，Q ...

大佬说的挺好的，只是想吐槽一句，这个模板对所有制药的部门职位变化都适用，换几个词都符合其他行业，只是这么变化的，只能是少数人，大部分人还是会被时代抛弃，沦为低级工或者无业者，随着世界的智能化、机械化、无人化这是必定的，大时代下的小市民，只能随波逐流

轩云溪

一点点走吧，就好比现在的高铁一样，不是一下子就出来的

wzzz2008

没关系，大企业自动化了要不了那么多人了，还可以去小企业。
发达城市自动化了要不了那么多人了，还可以去二、三、四、五、六线城市。
都不需要了，估计也退休了，可以享受下诗和远方了——如果那会儿还没有因为过度焦虑身体跨掉的情况下。

李凯12

找了AI，给你回答一下。以下是QA可能的发展方向和具体变化：

1. 工作重心的根本性转移
从“事后检查”到“事前预防和过程控制”：智能制造下，生产过程高度自动化、参数实时监控、数据连续采集。QA不再需要依赖最终产品的抽样检验，而是要将重心前移，确保：

工艺设计质量：在工艺设计阶段（如QbD）就介入，确保设计空间和关键工艺参数的科学性。

设备与系统验证质量：主导计算机化系统验证、数据完整性保障、自动化系统的持续确认。

实时监控与预警：基于实时数据，建立统计过程控制模型，在偏差发生前预警并干预。

从“基于纸张”到“基于数据”：纸质批记录将被电子批记录取代。QA的核心技能从“看纸质记录找错误”变为：

审核电子数据流：理解数据从生成、采集、传输到归档的整个链条。

进行数据分析：利用统计工具分析海量过程数据，发现潜在趋势和异常。

确保数据完整性：这是智能制造的生命线。QA必须精通ALCOA+原则，并确保其嵌入到每一个自动化系统和数据管理流程中。

2. 新角色和新技能要求
未来的QA人员需要具备复合型技能：

懂技术的质量专家：需要理解自动化控制、MES（制造执行系统）、LIMS（实验室信息管理系统）、SCADA（数据采集与监控系统）等的基本原理，才能有效地进行审计和风险评估。

数据科学家/分析师的思维：能够定义关键质量属性、关键工艺参数与过程数据之间的关系，运用数据分析工具进行趋势分析、相关性分析和预测性分析。

风险管理和系统思维专家：QA将成为全公司风险管理的核心。运用QbD、FMEA等工具，对整个智能制造生态系统（设备、工艺、数据、人员）进行风险评估和管理。

法规与技术的桥梁：法规（如FDA 21 CFR Part 11， EU GMP Annex 11， 中国GMP附录《计算机化系统》）对数字化和自动化有明确要求。QA必须精通这些法规，并能将其转化为具体的技术要求和合规策略。

3. 组织结构的可能演变
集中化与专业化：常规的、重复性的现场QA工作会减少。可能会出现更集中的、专业化的QA团队，如：

数字化QA团队：专门负责计算机化系统验证、数据完整性和智能制造项目的质量保障。

卓越中心：负责全公司的质量风险管理、质量数据分析和质量体系持续改进。

嵌入项目团队：QA人员将更多地作为核心成员，嵌入到新药研发、新生产线设计、新IT系统实施等前端项目中，提供“设计即质量”的保障。

4. 面临的挑战与机遇
挑战：

技能断层：现有QA人员可能缺乏必要的技术和数据分析技能。

思维转变：从“挑错者”到“赋能者和合作伙伴”的转变，对个人和组织文化都是挑战。

新风险的出现：网络安全、系统可靠性、算法偏差等成为新的重大质量风险点。

机遇：

更高价值的工作：从繁琐的文书工作中解放出来，从事更具战略性和分析性的工作。

更强大的质量保证：利用数字化工具，实现对产品质量更实时、更全面、更科学的保障。

职业路径拓宽：可以向数字化合规、数据科学、风险管理等更广阔的领域发展。

总结
QA不会消失，但不会QA的人可能会消失。

药企智能制造不是QA的终结，而是一次凤凰涅槃。它淘汰的是传统、被动、以纸质文件为中心的QA模式，同时呼唤和创造了新一代的、主动的、以数据和风险为中心的QA专业人才。

对于QA个人而言，积极学习数字化知识、数据分析技能和风险管理方法，主动拥抱变革，是将挑战转化为职业发展黄金机遇的关键。对于药企而言，投资于QA团队的转型，是确保智能制造成功和可持续合规的必然选择。

kuwaithan

QA在自动化生产线的存在其实更加重要，抽检虽然有机器，但是机器只是按照设定值进行检测，是存在检测误区的，也叫灰区，QA的存在是监督设备在设置参数的时候，尽量减小灰区的范围。

还有设备只能代替生产操作人员和检验人员，是做不了风险分析的。所以生产线的人会失业，但是QA不会失业，只是智能化工具的普及，需要的人员会减少，需要QA与时俱进，学会各种智能化工具的使用和分析，毕竟智能化工具的使用还需一段时间价格才能平民化，机器淘汰人也有一个过程。