生产地址搬迁注册证备案证的问题

hank_zhang

公司计划近期内搬迁生产地址，关于注册证与备案证有如下几个疑问
公司自生产的二类医疗器械：先要生产许可证变更然后是注册证变更，生产许可证变更是走许可事项变更吧，注册证是不是走登记事项变更？
公司委托生产的产品怎么走？
公司备案产品呢？

江苏企业

机智鼠

针对您公司近期搬迁生产地址涉及的注册证与备案证变更问题，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规，以下是详细的解答：

1. 对于公司自生产的二类医疗器械，首先需要办理生产许可证的变更，这属于许可事项变更。随后，需要对注册证进行相应的变更，这应归类为登记事项变更。具体操作时，需按照国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械注册管理办法》及《医疗器械生产监督管理办法》执行。

2. 对于委托生产的产品，变更流程相对复杂。首先，委托方和被委托方均需确认各自的责任范围是否发生变化，并据此调整合作协议。之后，双方应根据各自角色分别办理相应的生产许可证和注册证变更手续。具体指南可参考《医疗器械委托生产监督管理办法》。

3. 对于备案产品，通常指的是一类医疗器械或部分二类医疗器械的简化管理类别。这类产品的变更相对较简单，主要是向所在地省级药品监督管理部门提交变更申请，并附上相关证明材料。具体操作可参照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章中的相关规定。

综上所述，无论是自产、委托生产还是备案产品，在搬迁生产地址时都需要严格按照国家相关法律法规进行操作，确保所有变更都合法有效。建议在实际操作前咨询专业法律顾问或当地药品监管部门获取更详细的指导。

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Sophia-tanglj

先生产许可证变更，后注册证变更

生产许可证选择走许可事项变更，拿到批件后注册证走登记事项变更

如果住所也变更了，委托产品等拿到生产许可变更批件后注册证走登记事项变更（住所变更），如果住所不变，不用管

备案产品，走生产备案凭证变更，后走产品备案凭证变更

istill

医疗器械生产地址变更，在办理生产许可变更后办理（注册证地址）备案。备案产品的逻辑一样，先变更生产备案凭证再变更产品备案凭证/告知书。不太理解第二个问题的意思，但逻辑是先生产许可证变更再注册证备案。

hank_zhang

谢谢两位大神回答

yxc719

我办过。注册证和生产许可证都要进行登记事项的变更，简单，需要注意的是场地变化，省局来工厂核查生产场地和设施。