公共系统停机时间依据

swf85535787

各位大佬们，最近在研究关于公共系统停机时间的来源，在公共系统验证里规定了停机时间是七天，这个本来是用于不超过七天就直接开机使用，超过七天就清洗消毒+全性能检验，但是想到如果停太久岂不是再验证都不用做直接开机就行，然后就想到最多能停机多久查了下AI说空调最多3个月水和气一个月，但是也没有什么很明确的出处，现在做的是三类无源医疗器械大佬们对此有没有什么可以学习的文件分享一下

YHLajz

这个七天的停机时间来源哪里？有啥依据吗

swf85535787

YHLajz 发表于 2025-12-1 11:22
这个七天的停机时间来源哪里？有啥依据吗

这个经过自己验证，结合节假日基本的时间定的

wzzz2008

无论多久，法规要是写了七天，或者三个月，一刀切了，那么，出了问题算谁的？怪法规写的不合理，还是怪企业？
很明显，法规不可能规你背这个锅，所以，法规就不能写这个数。
所以，法规只会说，你要达到某个要求，至于你怎么达到，就是你自己的事儿了。你的措施能不能达到，也得你自己证明。最后，无论你的证明材料多么全面，真出了事儿，也还是你自己承担后果。

大小王是王炸

同意楼上意见，法规只能规定方向，要是都跟洁净区粒子合格标准一样给一个具体的数，那大概率这些法规指导原则一辈子都看不完

椒陵小小兵

哎，又是一个拍脑门的事情

占美鸣

最长停机时间不就是经过验证得来的吗？正常每个公司情况都不一样，法规不可能做到一刀切的

shenyong86x

你得明确停机期间的控制措施，还有停机后恢复启用的措施。不能光讲能停机多长时间。

whl199

这个还是要自己进行验证

栗子7

停机后重启啥都不用做嘛

抗争少年

我们做了一半，中止了，水系统和空调系统停机验证，检查老师不认可，不允许停机

swf85535787

想了想  有以下结论，要么就是不关机，或者做极短的关机时间比如覆盖节假日的那种，关机后再开启不做检验或做全性能检验合格后使用；
像长期停机，例如两个月三个月的话就通过停机前检验数据与开机清洗消毒性能检验数据及之后一段时间检验数据进行对比，确保数据无异常波动后验证说明停机时间；
但是这又引出一个问题，我停两个月之后不是可以清洗消毒全性能检验之后再停反复这样，总感觉这样没法说明

胜利者

等数据

您在急什么？

椒陵小小兵 发表于 2025-12-1 11:37
哎，又是一个拍脑门的事情

确实...有时候这些议题就是个罗生门，难受的很

tianyu0188

应基于风险的考虑，包括洁净级别、产品特性、系统的影响等因素，不同的风险等级建立不同的控制策略，比如停用24小时的策略、停用1周的策略或者一个月的策略，

月半小夜曲sxl

学习学习~~~

A西红柿炒鸡蛋

关于三类无源医疗器械公共系统停机时间的法规与建议

针对您提出的三类无源医疗器械公共系统停机时间问题，结合当前法规框架和行业实践，以下是关键分析及建议：

一、法规核心原则

医疗器械停机管理法规（如《医疗器械经营质量管理规范》）强调‌风险导向‌和‌企业主体责任‌，而非设定固定的最长停机时限。法规要求企业根据产品特性、使用环境和潜在风险，制定科学合理的停机后处理流程，并通过验证证明其有效性。例如，三类无源医疗器械（如植入物或长期接触人体的器械）通常需更严格的再验证标准，以防止污染或性能失效。

二、停机时间与再验证要求
七天停机规定‌：公共系统验证中“七天”的阈值是常见实践，源于平衡操作便利性与风险控制。若停机不超过七天，通常可直接开机使用；超过七天则需清洗消毒和全性能检验。
长期停机的处理‌：对于“停太久”的情况，法规未明确禁止开机，但要求企业证明停机期间未引入新风险（如微生物污染或材料降解）。若企业能通过数据证明直接开机安全，可避免额外验证；否则必须执行再验证。例如，空调系统停机三个月可能需环境监测，而水和气系统停机一个月可能需微生物检测。
三类无源医疗器械的特殊性‌：作为高风险产品，其停机管理需更谨慎。建议参考《医疗器械分类规则》，评估器械是否属于“植入”或“长期接触人体”类别，以确定停机后是否需额外生物相容性测试。
三、可参考的法规文件

为深入理解停机管理要求，您可查阅以下文件：

《医疗器械经营质量管理规范》‌（2023年修订版）：明确企业需建立质量管理体系，覆盖停机决策的全过程，强调风险会商和记录追溯。
《医疗器械临床试验质量管理规范》‌：虽侧重临床试验，但其风险控制原则（如受试者保护）可延伸至生产停机管理。
《医疗器械分类规则》‌：帮助界定三类无源器械的风险等级，指导停机后处理策略。
这些文件可通过国家药品监督管理局官网或省级药监部门平台获取。
四、实用建议
内部评估‌：结合产品特性和使用场景，制定停机时间阈值，并通过历史数据或模拟验证支持决策。
记录与追溯‌：完整记录停机期间的环境条件（如温湿度）和再验证结果，以满足法规可追溯性要求。
咨询专家‌：若存在不确定性，建议联系省级药监部门或第三方认证机构，获取针对三类器械的专项指导。

总之，三类无源医疗器械的停机管理需以风险控制为核心，而非依赖固定时限。通过合规文件学习和内部流程优化，可确保安全性与效率的平衡。

怡红丶小爷

估计金币有领不到了

罗哥

https://mp.weixin.qq.com/s/zL9_kwttGUPfENmN87vYCw
这里有你需要的答案

月半小夜曲sxl

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