请教关于FDA对于医疗器械新增灭菌供应商的问题

archer7727

FDA新人求教

我持有510K，已有一个EO灭菌供应商，想新增一个EO灭菌供应商。目前根据FDA指南“Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device”的“Flowchart B: Technology, Engineering, and Performance Changes ”，评估结果为“documentation”。

问题是：
1.新增EO供应商，根据这个指南“Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to...... ”去判断接下来该做什么是否已足够？还有其他指南或法规要参考吗？
2.评估结果为“documentation”，是否代表目前我不需要以任何方式通知或上报FDA？
3.评估结果为“documentation”，是否正常？我有点担心会不会评错了