MST（生产科学与技术）团队

cosine

请问各位大佬，大家公司的MST（生产科学与技术）团队设置分哪几块呢？大致履行哪些职责呢？请指教

我知道答案 回答被采纳将会获得10 金币 + 50 金币 已有2人回答

1546175169

按照GMP 来吧

s493537440

研发（CMC）与常规生产车间的桥梁
1. 工艺转移与技术接收
职责：负责从客户或内部研发部门接收工艺技术（包括制剂和原料药）。
关键活动：
审核研发报告、技术转移文件包。
进行差距分析和风险评估（如FMEA）。
制定转移计划，确保知识、工艺和分析方法的完整传递。
在CDMO场地进行工艺试运行或工程批生产。
2. 工艺放大与验证
职责：将实验室或中试规模的工艺成功放大到商业化生产规模。
关键活动：
设计并执行放大试验和工程批。
领导工艺性能确认（PPQ） 活动（即传统意义上的工艺验证）。
撰写工艺验证主计划、方案和报告。
确保验证活动符合FDA、EMA等全球监管要求。
3. 工艺监控与持续改进
职责：在商业化生产后，确保工艺处于受控状态并持续优化。
关键活动：
建立工艺监控程序，收集和分析生产数据。
应用统计过程控制（SPC） 工具。
领导偏差调查（与QA协作）、根本原因分析，处理与工艺相关的问题。
执行变更控制中的技术评估，并实施工艺改进。
4. 技术支持与故障排除
职责：为日常生产提供高级别的工艺技术支撑。
关键活动：
解决生产线上出现的复杂工艺难题。
优化生产参数，提高收率、效率或降低成本（生产力提升）。
对新设备或改造设备进行工艺适用性评估。
5. 生命周期管理
职责：管理产品工艺的整个生命周期，特别是针对已上市多年的产品。
关键活动：
领导工艺再验证或持续工艺确认（CPV） 项目。
支持注册变更（如场地变更、工艺重大变更）的申报工作。
对老产品进行工艺现代化改造。
二、MST团队与其他部门的协作关系
MST是典型的 “横向串联”部门，其成功极度依赖与以下部门的紧密合作：
研发（CMC）： 技术转移的源头。
生产车间： 技术落地的执行方，MST提供支持。
质量保证（QA）与质量控制（QC）： 确保合规性，共同处理偏差、变更、OOS。
工程与设备部门： 解决设备与工艺接口问题。
法规事务： 为工艺变更提供法规策略支持。
项目管理办公室（PMO）： 确保技术项目按时交付。
三、MST团队的核心价值与输出
知识枢纽： 掌握产品工艺的深度知识，是公司内部的产品工艺专家。
风险降低： 通过严谨的转移和验证，降低生产失败和合规风险。
效率提升： 通过工艺优化，直接提升生产效率和成本效益。
合规保障： 确保工艺始终符合注册标准和GMP要求，成功应对监管检查。